专家答疑118（公布）以上第三十九条“当验证状态未发生重大变化，可采用对设施、系...

岁寒三友

118、以上第三十九条“当验证状态未发生重大变化，可采用对设施、系统、设备和工艺等的回顾审核，来满足再验证的要求。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期效果。”  可否理解为在前一句成立的前提下，只需再验证关键工艺部分和操作部分？“定期”该怎样确定时间（周期时间，一年？二年？）
答：定期是要时间要求的，这是由工艺的重要性决定的，执行时不要呆板。其它参见117的说明

yuansoul

这个，当然要用到风险评估啦，自己定

了了.

我觉得关键的设备、工艺都应该定期进行再验证。定期时间一般不超过5年（药典也是5年换版一次嘛）。

定期再验证期间内，需要对验证的对象进行回顾分析，确认仍在验证状态内。

追风者

了了. 发表于 2013-6-15 07:02
我觉得关键的设备、工艺都应该定期进行再验证。定期时间一般不超过5年（药典也是5年换版一次嘛）。

定 ...

说的比较原则

tooseven

yuansoul 发表于 2013-6-15 06:34
这个，当然要用到风险评估啦，自己定

套话，怎么评估？根据重要程度直接拍板就行。时间可以自己定义。除非定的太离谱，检查员一般是不会有异议的。因为他们对产品工艺的理解远不如企业。

yuansoul

tooseven 发表于 2013-6-29 21:55
套话，怎么评估？根据重要程度直接拍板就行。时间可以自己定义。除非定的太离谱，检查员一般是不会有异议 ...

排板也是基于你曾经犯过的错误，或者看到别人犯过的错误。都是基于统计基础的。这个童鞋。。打败你的不是天真，是  木有鞋

haishan0418

首次验证定的再验证周期不宜过久，一般都定1-2年吧，毕竟没多少东西支持这个周期；再验证后的周期可以综合考虑下，如产品等级，设备使用频率及特性，工艺成熟与否，产品质量回顾情况，偏差变更等等，可适当延长再验证周期。

tooseven

yuansoul 发表于 2013-6-30 06:31
排板也是基于你曾经犯过的错误，或者看到别人犯过的错误。都是基于统计基础的。这个童鞋。。打败你的不是 ...

那就正好跟你叫叫板，让你来个评估实例。我来举例，你来个风险评估。
我们公司有
1，无菌制剂：关键的验证有，培养基灌装，高压蒸汽灭菌锅，SIP，CIP，瓶，塞，盖辐照灭菌。
2，口服固体制剂：关键验证有，制剂工艺，关键设备（制粒，混合，压片，包衣，气泡眼包装生产线）
3，设施：HVAC（A，B，C，D级），注射用水，纯化水
4，计算机系统：ERP,文件管理系统，培训管理系统，实验室管理系统，包装材料管理系统，过程控制管理系统
5，实验室：各种检验仪器，气相，液相，紫外，红外，近红外……，各种检验方法（化学，微生物），成品，中间体。

烦请来个风险评估方法！

yuansoul

tooseven 发表于 2013-6-30 15:52
那就正好跟你叫叫板，让你来个评估实例。我来举例，你来个风险评估。
我们公司有
1，无菌制剂：关键的验 ...

看来你真的渡过《龙族GMP指南》，可惜。。。。你真不理解“风险评估”。你列出的东西，给我数据，都给你风了

tooseven

yuansoul 发表于 2013-6-30 16:51
看来你真的渡过《龙族GMP指南》，可惜。。。。你真不理解“风险评估”。你列出的东西，给我数据，都给你风 ...

不可示人的 万能的风险评估 纸老虎而已

yuansoul

tooseven 发表于 2013-6-30 17:05
不可示人的 万能的风险评估 纸老虎而已

呵呵，火星人愈见：

风险分为三个阶段。欧盟、世卫强调第一阶段的药品研发。我们延伸到了无穷远，主要是郭家局的功劳。。。。。
你上面说的是第三阶段，我最拿手哈。

yuansoul

tooseven 发表于 2013-6-30 17:05
不可示人的 万能的风险评估 纸老虎而已

用好了是真老虎，用不好使跑马灯

红茶.

给点数据，我也弄点FMEA和RPN出来，吓死检查的那些专家，{:soso_e113:}