求讨论下粉末压片或外加辅料压片

黄四郎

针对仿制药在评价工程，我们公司启动了一个缓释片的二次开发，通过某些渠道找到了原研产品的处方工艺。该缓释片的骨架材料为HPMC，研究发现高品质的HPMC可压性确实好。原研工艺采用的是外加辅料法，我们也参照这个工艺进行了模拟。首先是主药与粘合剂进行制粒，干燥，然后添加骨架材料及润滑剂等（所添加的外加辅料占45%的质量比重）直接进行总混后压片。整个工艺流程比以前的工艺省时一半以上，且节约人力成本，可操作性强。问题主要有两个，一是需采用类似于卡乐康这样优质的HPMC（可压性好），这无疑增加了物料成本，然而，物料成本可通过过程操作和人力成本的降低来进行补偿。第二个问题是，由于是外加辅料法进行压片，对压片机性能有所要求，公司这台老爷车压片机的压力开到50kN就开始震动了，且压制的片子成型很差，脆碎度非常不理想。随后，我们带着60kg总混后样品到上海天翔，北京国药龙立进行了压片，选用高性能的压片机，成型和脆碎度良好，虽然机器震动不大，但是主压压力仍需50kN （所选用的压片机的预压主压压力上限设置为100kN）。但是，公司部分领导依旧质疑粉末压片技术的可应用性，担心50kN的运行压力会造成新购置压片机的寿命缩短。
现求教坛子里的高人啊，粉末压片技术或外加辅料法的具体可应用性在国内外的情况如何呢？帮忙支支招呢！

雅竹

粉末直接压片是可行的，主要是小片子，要求流动性好，机器震动小，物料不得分层。对于大片可以采用干法制粒、整粒、压片。老式的压片机我们也采用粉末直接压片。

黄四郎

雅竹 发表于 2013-6-18 09:21
粉末直接压片是可行的，主要是小片子，要求流动性好，机器震动小，物料不得分层。对于大片可以采用干法制粒 ...

前辈，粉末压片技术，应该是要求辅料的可压性高吧？而长期高压力状态，是否是会影响机器的寿命呢？
公司的老法师些，就是担心机器受不了哦！

河西智叟

成本其实是一样的，为省钱的话，就别试了。。。设备也是不一样的。。。

雅竹

黄四郎 发表于 2013-6-18 09:25
前辈，粉末压片技术，应该是要求辅料的可压性高吧？而长期高压力状态，是否是会影响机器的寿命呢？
公司 ...

辅料肯定要求可压性好，而且流动性也要求好。微晶纤维素、微粉硅胶常用。如果机器震动过大，肯定影响机器寿命。0.2g以上的片子建议不采用粉末直接压片。

hongwei2000

我前家公司出口产品用的就是干法直压，菲特压片机，400mg片重，硬度为20-24kg，不是搞生产的不知道主压力是多少，现在国内的工艺也是一样的，运行了至今应该有上千批了，没听说有什么问题。

王一森林

片剂工艺首选就是粉末直接压片，如果不能做粉末直接压片的才会考虑制粒工艺。我公司有些产品就是粉末直接压片，且片子很大，当然这确实需要良好的压片机。