通过GMP现场检查后的感言

蓝莓z2013 · 发表于 2013-6-19 08:19:28

恭喜恭喜，谢谢楼主分享经验，我们下次GMP认证要认证小容量注射剂。

ljp680129 · 发表于 2013-6-19 08:27:35

祝贺通过GMP认证，谢谢分享经验。学习了。

一心一意奋斗 · 发表于 2013-6-19 08:30:46

感谢分享宝贵经验

jlxfs · 发表于 2013-6-19 08:42:04

该注意的就是应该注意，千万不能马虎了事了。

彤tong · 发表于 2013-6-19 08:43:27

非常感谢分享你的经验,祝贺你们通过检查！

成平 · 发表于 2013-6-19 08:53:59

谢谢分享！

xingqr · 发表于 2013-6-19 09:03:13

非常感谢楼主的经验分享.

紫苏叶 · 发表于 2013-6-19 09:06:25

首先恭喜楼主公司通过GMP检查，其次赞扬一下楼主的这种经验分享行为{:soso_e179:}

likety11 · 发表于 2013-6-19 09:06:39

感谢楼主分享经验！

zhifeiji00 · 发表于 2013-6-19 09:10:39

期待顺利通过啊！

江寒315 · 发表于 2013-6-19 09:25:37

追风者发表于 2013-6-19 08:13
说的精彩！

石头老师，你很坏，知道冷点是不一样的，变来变去，说出来检查员看到了，企业要死的，呵呵。

江寒315 · 发表于 2013-6-19 09:33:43

我们的活动探头就是在冷热点变来变去，每个柜子的，每个规格的，每个灭菌程序的都不一样，车间很辛苦，每次放来放去，其实，检查员钻牛角了，如果我验证下来我的最冷点的F0值都是30几，你凭什么还要考察冷点呢？我的目的的无菌保证，不是来玩冷点的。没有实战，不知道里面的问题。再者，以目前我做的柜子来看，可以说没有重现的，要重现就是探头放进去，不拿出来，连续灭个三次，会出现，假如每批次单独拉出来做，能出现吗？10几个探头F0值能差多少呢，均匀性还是可以的，水浴的均匀性比蒸汽的好点，蒸汽冷点大多数是在出水口，但是蒸汽的大小，疏水阀的完好，真空度等影响因素很多，做出来重现就很难。钻牛角了。

云水风度 · 发表于 2013-6-19 09:35:19

非常感谢经验的分享！！

jtbbca · 发表于 2013-6-19 09:41:56

如果现场检查没有严重缺陷和系统性缺陷，估计整改报告上报后很快就能拿到证书了

sunshineqa · 发表于 2013-6-19 10:03:45

我们也在准备中，7月底就申请认证。

一切随缘 · 发表于 2013-6-19 10:23:17

非常感谢楼主的分享

334352444 · 发表于 2013-6-19 11:44:02

学习了，谢谢分享

cph2345 · 发表于 2013-6-19 16:20:44

很有可能验证的时候三次冷点是不一样的，难道每个冷点都要放探头监控？个人认为只要是冷点的F0高于8或者12就没有太大问题吧？

[行业反思] 通过GMP现场检查后的感言

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