体外诊断试剂监管亟须加强

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　生意社6月20日讯　体外诊断试剂种类繁多，如何加强监管，确保其安全、有效？医疗器械监管系统对此进行了长期的探索。

　　河北省三河市内有46家医疗机构涉及体外诊断试剂。监管人员在调查中发现，这些医疗机构在体外诊断试剂管理中存在很多漏洞，给体外诊断试剂的使用安全埋下了诸多隐患。

　　医院管理混乱

　　在相当长的一段时期内，基层医疗机构体外诊断试剂的管理处于比较混乱的局面。监管人员在调查中发现，有些医疗机构将体外诊断试剂的购进、保管、使用权都交由医院检验科负责，但是很多检验科缺乏系统、规范的管理制度，并且采购渠道混乱，无专人进行资质审核，索取资质材料流于形式，缺少购进验收记录或记录不全，导致购进过程无从追溯，难以保证质量。

　　大多数体外诊断试剂产品都需要冷藏，因此，保持冷链完整对于保证试剂的质量十分关键。然而，不少医院对冷链重视不足。调查中发现，三河市46家涉及体外诊断试剂产品的医疗机构均没有专门用于贮藏体外诊断试剂的库房，更谈不上分区、分类摆放。为方便存取，多数医院将试剂存放于玻璃门式家用冰箱中。然而，这种冰箱无法避光，有的缺少温湿度计，冰箱里侧与靠门处的温差达2℃左右，不能保证试剂的贮存条件。另外，有些冰箱里混放着数十种试剂产品，有的产品无货位卡，有的产品甚至连标签都没有。

　　监管力量薄弱

　　目前，基层医疗器械监管系统人员少与行政相对人多的矛盾尚未得到根本解决，并且体外诊断试剂涉及面广、品类繁多，新技术、新产品层出不穷，然而基层监管部门普遍没有体外诊断试剂方面的专业人员。在培训方面，监管部门侧重于法律法规，针对体外诊断试剂等产品的药事管理知识的系统培训十分缺乏。

　　亟须加强顶层设计

　　随着新技术、新产品的兴起和融合，体外诊断试剂得到前所未有的开发和应用，原有的法规与现实情况已经有所脱节，亟须加强顶层法规设计。笔者认为，在法规方面，首先需要进一步明确体外诊断试剂的分类，以免继续发生对同一产品既有按Ⅱ类审批又有按Ⅲ类审批的现象。其次，要借鉴成熟的药品管理模式，加强高风险体外诊断试剂的监管。第三，要对体外诊断试剂进行统一注册管理。

　　寻找监管切入点

　　2012年，三河市局以医院药房规范化建设为载体，强化体外诊断试剂监管。该局通过与卫生管理部门加强沟通与合作，力促两部门共同推动医院药房规范化建设，进而使医院明确了体外诊断试剂的责任部门。同时，共同督促医院把好体外诊断试剂的采购、验收、贮存、在库养护等关口。

　　专项检查带动管理

　　近两年，三河市局每年集中组织开展一次医院体外诊断试剂专项整治行动，主要检查医院体外诊断试剂的购进渠道是否正规，是否使用未经注册、过期、失效或淘汰的诊断试剂，对购进的诊断试剂是否按规定索取资质证明材料等，是否按规定建立进货台账和填写购进验收记录，是否做到票、账、货相符等，对检查中发现的未按法律法规使用体外诊断试剂的7家医疗机构均予以严肃查处。两次专项整治行动有力地促进三河市医疗机构不断加强体外诊断试剂管理。

　　强化培训带动监管

　　体外诊断试剂的管理水平在一定程度上取决于从业人员的专业素质。无论是监管人员，还是体外诊断试剂研究、生产、经营、使用单位的从业人员，都必须学习相关专业知识，掌握常用体外诊断试剂的基本原理、运输和贮存要求、使用目的及相关法律法规等。三河市局已将2013年作为“宣传培训年”，针对从业人员和监管工作人员分别制定了专门的培训方案，旨在通过提高行业和监管两大领域工作人员的专业素质，带动体外诊断试剂管理水平提高。

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