注射用水

Lyou · 发表于 2013-6-24 11:13:38

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请问一下，要做注射用水常温下的保存时间的验证，方案该怎么做啊，最长一般可以存多长时间啊，主要是微生物的指标。

一路奔跑 · 发表于 2013-6-24 11:48:56

先假定个最长时限，再分割最长时限，不断取样检验，最终得出结论

Lyou · 发表于 2013-6-24 11:57:30

谢谢了，觉得就应该这样的。

毒手药王邓智先 · 发表于 2013-6-24 12:25:26

一路奔跑发表于 2013-6-24 11:48
先假定个最长时限，再分割最长时限，不断取样检验，最终得出结论

同意您的回答。

yuansoul · 发表于 2013-6-24 12:29:56

　　　　第九十九条纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。

xuetu · 发表于 2013-6-24 13:15:10

我们每天制新水使用

paul3122 · 发表于 2013-6-24 13:15:40

如果你是常温储存，不建议超过2h；
如果你是常温分配，不建议超过12h，验证时间隔一定时间取样即可。

孤寂卧龙 · 发表于 2013-6-24 13:16:58

注射水系统验证就包括这些

woshitongdou110 · 发表于 2013-7-23 11:32:43

paul3122 发表于 2013-6-24 13:15
如果你是常温储存，不建议超过2h；
如果你是常温分配，不建议超过12h，验证时间隔一定时间取样即可。

请问你们有验证数据支持吗？还是纯靠经验，怎么说才能让检查老师信服呢?

paul3122 · 发表于 2013-7-23 12:08:42

woshitongdou110 发表于 2013-7-23 11:32
请问你们有验证数据支持吗？还是纯靠经验，怎么说才能让检查老师信服呢?

这个当然是经验数值。一般来说，这种时间内没有问题。
如果你需要这么做，得拿出数据。

[现场管理] 注射用水