质量管理体系要素

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请问认证申报资料中，质量体系管理要素中主要程序、过程怎么描述

yuansoul

　2.1 企业质量管理体系的描述
　为了使公司的运营规范化，质量体系能够保持有效性、符合性和适宜性并持续改进，满足用户的各种需求，公司通过组织策划，按照GMP规范的要求及国家法规的要求，建立了组织结构，并规定了不同组织机构和管理人员的职责。
　质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责。
　　　　　　高层管理者（总经理）职责及简历

　　　　　　生产管理负责人职责及简历

　　　　　　质量管理负责人职责及简历
　　　　　　质量受权人职责及简历

　　　　　　质量保证部门的职责

　质量管理体系的简要描述
　　　　　　组织机构

　　　　　　主要程序
　产品实现系统包括：
　产品实现支持性系统包括：
　产品实现监视和改进系统包括：
　　　　　　过程管理
　为实现公司的质量方针及质量目标，以公司的业务流程为基础，建立公司的组织体系，划分工作职责及范围，具体见各部门岗位说明书，人员的资质及职责要求见各级人员工作说明书；同时，为保证各级人员的质量，为产品实现服务，其人员的招聘执行xxxxxxxxx、人员的健康要求执行xxxxxxxx的规定要求，人员的能力不足则通过执行xxxxxxxxxx，达到能力的提升和满足。
　企业根据顾客的需求，引入符合法规要求的药品，xxxxxxxxx完成药品的策划与管理工作，由质量保证部、生产制造部、质量检验部等配合完成，具体执行xxxxxxxxxxx，药品生产工艺必须验证，执行xxxxxxxxxxx，并根据验证的结果形成各产品的工艺规程。
　一旦产品形成稳定的生产工艺，考虑顾客的需要，为产品实现，由生产总负责人及相应职能部门接洽完成医药公司“xxxxxxx”，必要时进行xxxxxxxxx，由质量保证部、生产制造部、技术部、设备管理部、物流部和质量检验部等部门配合完成，形成销售计划后转入生产部门。
　销售计划由生产制造部转换成生产计划，执行xxxxxxxx，并得到副总的确认后，下xxxxxx部、xxx部、xxxxx部、xxxxxxxxx及总经理。
　物流部根据生产计划，形成物料采购计划，执行xxxxxxxxxxxxx，采购计划的调整，应反馈给生产制造部和质量检验部。
　物流部根据采购计划，进行采购。为保证采购物料质量，应配合生产制造部、技术部、质量检验部和质量保证部做好供货商审计，执行xxxxxxxx；同时做好供货商的控制与管理，执行 xxxxxxx。
　采购后的物料，由物流部根据合同、订单进行初步验收后请验，质量保证部负责取样，质量检验部负责检验，物料的具体管理执行xxxxxxx；并接受质量保证部的质量监督管理。物料到货的仓储管理执行xxxxxxxxx。
　“物料的检验与管理”，由质量检验部负责检验，执行xxxxxxxx。检验报告单，由质量保证部审核后下发请验部门及生产部门。检验出现异常，执行xxxxxxx，物料检验不合格，执行xxxxxxxx，并告之相关部门进行处置。
　“药品生产和过程管理”由生产制造部、质量保证部、质量检验部和技术部负责，生产制造部负责药品生产管理，按相应产品的工艺规程及SOP组织生产；批生产指令由生产总负责人签发，生产制造部执行，具体执行xxxxxxxxxxxx；生产过程管理执行xxxxxx；生产现场的质量管理，由质量保证部负责，执行xxxxxx、生产中出现的偏差执行xxxxxx和xxxxxx，成品放行由质量受权人批准，执行xxxxxxx，生产过程中的样品检验由质量检验部负责，执行xxxxxxxxxxx。
　生产过程的设施、设备保障，由设备管理部负责，执行xxxxxxxxx。设备的计量管理工作由设备部负责，执行xxxxxxxx；有关设备的保障检修、计量校验应及时与生产、设备、技术、物流等部门及时沟通，做好保障。
　药品经审核合格后，由物流部负责仓储管理及销售发放，执行xxxxxxxx，储存及出库管理，接受外围质量管理员的监督管理。
　“药品销售与售后服务”由物流部协调，销售执行xxxxxxxx，退货执行xxxxxxx，由质量保证部与物流部协助完成。为满足顾客需要和满意，客户反馈执行xxxxx，发现产品的质量及安全性风险，应按xxxxxxxx处置，以满足顾客需要。
　质量体系运行的符合性及有效性管理由质量保证负责，各职能部门协助完成，质量受权人进行监督。各职能部门应对负责的产品相关的质量工作如供应商供货及质量趋势分析、物料及产品合格率趋势分析、空调运行及车间洁净度保持趋势分析、工艺用水系统的质量趋势分析、设备故障及维护的完好趋势分析、偏差趋势分析、不合格品处理总结、验证总结及分析、变更总结与分析、各物料及各产品的月、季度和年度质量趋势分析总结、药品质量风险因素分析及趋势分析等进行总结，交质量保证部，最终完成各自产品的系统化的综述性的总结，以发现问题，寻求改进的机会，并向公司管理层汇报，配置资源，并采取切实可行的纠正与预防措施，通过实施，保证质量体系运行的符合性及有效性。具体执行xxxxxxxxx。

pharm180

学习了，经典！

xuxu6666

谢谢分享！！！

dajys77

谢谢分享！

twgmp2

认真学习了，我跟楼主有同样的困惑。

ruichao2005

认真学习，不会就学。

刘永利

多谢老师分享！

18903466228

pharm180 发表于 2013-6-25 12:02
学习了，经典！

学习了，谢谢分享

gyjq3308601

有同感。写的棒！

gao7869

学习了有高人

liguoen

很好。学习了。感谢楼主分享