想请问一下各位做内毒素验证时候要求产品必须溶解吗

1292877361 · 发表于 2013-6-26 20:48:32

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

RT 有些药品是很难溶于水的之前有见过溶于甲醇乙腈或者在pH碱性时候溶解的产品
个人感觉内毒素验证由于是内毒素脂多糖这些物质如果样品不溶的话可能有内毒素残留在样品之中导致检测不出应该是要完全溶解才对

但对于不溶解的样品验证该如何开展呢希望大仙们举例说明讲解一下谢谢拉。。。

石火刀刀 · 发表于 2013-6-26 21:40:32

我做过内毒素，不过是做的西林瓶的，当时就是用专用的内毒素检查用水溶的，其实我们只需要保证溶剂能够溶解内毒素就可以了吧，只要保证内毒素溶解出来就可以了（在样品够分散的情况下），别的东西不用考虑，全属个人观点，仅供参考，谢谢。

1292877361 · 发表于 2013-6-26 21:47:43

石火刀刀发表于 2013-6-26 21:40
我做过内毒素，不过是做的西林瓶的，当时就是用专用的内毒素检查用水溶的，其实我们只需要保证溶剂能够溶解 ...

那你做的是制剂吧。。钠原料呢原料可都是固体哈觉得你说的有些道理

维纳河 · 发表于 2013-6-27 06:10:32

xuexi

石火刀刀 · 发表于 2013-6-27 22:51:21

1292877361 发表于 2013-6-26 21:47
那你做的是制剂吧。。钠原料呢原料可都是固体哈觉得你说的有些道理

我看他们做冻干检验内毒素的，也用的是内毒素检查用水溶的，不过还真没注意是否将药物溶解了。

1292877361 · 发表于 2013-6-28 21:19:07

石火刀刀发表于 2013-6-27 22:51
我看他们做冻干检验内毒素的，也用的是内毒素检查用水溶的，不过还真没注意是否将药物溶解了。

冻干应该还比较容易溶解吧因为冻干之前就是溶解的状态吧溶解的溶剂应该是水吧？？？
如果是溶解在有机溶剂里在冻干我觉得毒性有点大。。哈哈
我也做过一次冻干的验证

零度森林 · 发表于 2013-7-23 23:25:25

内毒素一般都是注射剂或其原料才进行控制，这个两个（制剂或对应的原料）一般都是能溶解的，验证时，看说明书的用法，用说明书的方法进行溶解没有问题

想请问一下各位 做内毒素验证时候要求产品必须溶解吗