2013年新版GMP认证实施方案

毒手药王邓智先

新版GMP认证实施方案 
2010年版GMP与98版GMP比较，标准进行了升级。根据国家食品药品监督管理局实施新版GMP的总体步骤，结合敬和堂制药公司的实际情况，公司计划在2013年完成新版GMP认证，从现在开始，公司首先着手软件修订升级，再开展硬件改造、人员培训，为年底认证做准备。为使公司顺利的一次性通过新版GMP，现特制定如下方案： 
一、组织机构： 
根据公司实际，成立新版GMP实施领导小组，以总经理为组长，主管技术的副总工程师为副组长，相关各部门负责人为组员。 
二、软件修订计划： 
文件是GMP软件的重要组成部分，“硬件不足，软件弥补”，这既符合GMP的要求也符合目前的国情。对照新版GMP要求，通过自查自检，找出存在的差距，各部门做出相应的工作计划，并按计划付诸实施。 
如生产部门的软件主要是细化及实用性的修订，包括SMP、SOP及生产记录的修订；质量部门主要是补充完善风险管理、偏差管理、变更管理、产品质量回顾分析管理、供应商的选择及审核等管理等文件和记录； 
我们计划在2013年7月底前完成软件修订工作。 
三、硬件改造计划： 
经过初步分析，暂确定如下改造内容： 
1、固体制剂车间。固体车间厂房要由30万级改造到D级（10万级）。 （1）初、中、高效过滤器的更换； 
（2）空调机箱回风段风口空气倒灌的改造；（是否可以在回风口某个地方安装一个防止风口的倒流装置） 
（3）产尘间吸尘风口的改造； （4）自流坪地面的改造； （5）操作台及盥洗盆的改造； （6）拌料机及颗粒机各购买一台； （7）药物烤箱的改造； 






 
 
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（8）纯化水系统的改造； （9）公用压缩空气系统的改造； 2、提取车间。 
（1）提取车间原洁净管理区的改造。 ①加装净化空调； ②操作台及盥洗盆的改造； 
（2）粉碎机购买两台。一台为中药材专用粉碎机，一台为浸膏专用粉碎机； （3）提取车间一楼的改造； （4）购买提取溶媒配置系统一套； （5）提取车间一楼管道系统及过滤器的改造 3、化验室。 
（1）改造微生物实验室； 
（2）购买原子吸收分光光度计及其附件（用于胶囊中铬的检测）； 计划与2013年8月份前使硬件设施全部达到新版GMP要求。 
四、培训计划： 
计划2013年8月全月30天时间全员集中培训，针对新版GMP中变化较大的内容的培训，特别是要加强软硬件变化比较大的岗位的技能培训，使员工明白应该做什么，怎么做，达到什么标准等。 
六、模拟验收： 
计划于2013年9月底前，请相应的GMP专家到公司进行GMP现场指导，完成自检、模拟验收以及整改等工作。 
七、新版GMP认证计划时间： 
计划定于2013年10月份使我公司所有软硬件都达到新GMP要求。并于2013年10月底前递交新版GMP认证申报资料，2013年12月底前通过现场认证。

沙虫

计划同我公司的计划一样

中华骏捷

计划不够详细啊。

彩虹

借鉴下经验，谢谢。

ruichao2005

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地平线

最主要的验证：系统验证、厂房设设施，空调系统、压缩空气系统、水系统、设备、清洁、工艺等的验证需要很多时间的。两个月验证时间不够的。

一蓑烟雨

有借鉴价值！

avr163

通用型计划

dengzi147

可以借鉴一下。

丽水涟漪

组织机构中GMP实施领导小组，副组长还要加质量受权人或质量负责人吧，另新版GMP好象不提倡，“硬件不足，软件弥补”，而且你硬件都计划购买了，还需要软件弥补吗？只要把设备确认或认证（URS)做好,风险评估做好，就可以。仅是个人观点。总体还是很好的。

小熊与牛牛

借鉴下，学习中