有没有什么介绍中国 或者国外FDA 欧盟的微生物限度验证方面的知识啊

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我想问下关于白色念球菌 跟黑曲霉 这两个菌种验证的时候 是不是做国外方法学验证的时候 大豆琼脂 跟 沙氏琼脂培养基 都要做的啊
那国内的方法学验证呢 只做玫瑰红纳即可吗？？这个药典中没有见过介绍啊？？
还有其他菌种验证有什么需要注意的地方等等 想请各位同仁们 介绍介绍自己的经验
一般大家都是怎么做验证的 周期是多长 怎么快速的寻找到合适的方法 如果遇到某一个菌用某一个方法失败的时候如何分析 处理

我最近遇到一个 品种 用常规法 抑枯草的 但是金黄色葡萄球菌的回收率是通过的 细菌这几种菌有没有什么脆弱度强弱的比较啊 这样的话 每次做可以先挑选最脆弱的菌试验 这样的话找方法应该可以快些吧。。。不过不同细菌对不同物质的耐受应该是影响颇多的 感觉不好比较

wangjin1023

没有的这个自己写写

hongwei2000

最简单的道理，检测相应项目的培养基所对应的阳性菌回收率都应该达到要求，例如检测细菌的培养基三种细菌回收率都应该达到70%，而两种真菌不要求，反之亦然。
国内的培养基马上要按国外的进行变更了，所以以后可能与国外保持一致了。
USP和EP微生物限度检查法里面都有方法验证的内容。

hongwei2000

好像是10版第二增补本，不过还没见到也不好说。

456公里

我认为这不是培养基 要不要都做的问题
而是你在检验操作规程中 都用到了哪些培养基
两者都用 都验证 用其中一种就验证一种

456公里

至于如何快速找到合适的检验方法 这个只能是仁者见仁 智者见智了
不应只对一开始确认的弱势菌 单独做 因为不能保证其他菌受不受到影响 例如 稀释步骤 是很好解决干扰的方法 一旦稀释多了 可能致使其他菌 检测结果小于1的情况