口服固体制剂洁净区的微生物需要动态监测吗？

jianai70

【问题】口服固体制剂洁净区的微生物需要动态监测吗？
有2中意见：
意见1：对于微生物的定期监测不需要动态监测，定期静态监测即可。
理由：法规没有强制，且车间经过厂房与空调系统的验证，定期进行静态监测即可。除非对自己的环境没有自信，可以进行动态监测。当然进行动态监测是一种更好的做法，关键是有无必要。
意见2：需要进行动态监测。

请大家各抒己见...~

可亲可爱

环境是靠监测出来,不是靠自信出来,没有数据支持,说的最好也没有用.再说静态好,也不一定动态也好的,动态毕竟里边有人员在活动和生产设备在运转.

咕咕

必要时进行动态监测

药仙

不用动态测，测也不合格

怀谷

药仙 发表于 2013-7-1 12:01
不用动态测，测也不合格

言之有理！同意！

chenyf

药仙 发表于 2013-7-1 12:01
不用动态测，测也不合格

同感。

godme

按D级做吧

jianai70

口服固体制剂的洁净操作区域参照附录1“无菌制剂的洁净级别”，即没有强制一律那么做，而是根据产品的特性、厂房、空调系统的情况具体设定，目的：保证产品质量符合既定微生物限度标准。

jianai70

一般情况：按照D级的标准进行管理。

jianai70

可亲可爱 发表于 2013-7-1 11:33
环境是靠监测出来,不是靠自信出来,没有数据支持,说的最好也没有用.再说静态好,也不一定动态也好的,动态毕竟 ...

环境不是靠监测出来的，而是对环境的设计合理、经过验证确认、日常管理来保证质量的，定期监测也是一种管理的手段。

jianai70

【结论】经过讨论，得出以下结论：定期动态监测较可靠，动态监测了不需要再静态定期监测了。