请教加速稳定性考察

梅梅大胡 · 发表于 2013-8-1 16:48:21

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加速稳定性考察是要求3批，请问有没有哪里规定了这3批是不是必须同时放入恒温恒湿箱进行考察？比如一个品种在一年里生产的很少，一个月前只生产了1批，现在有生产计划，继续生产2批。一个月前生产的1批已经按照稳定性考察方案进行考察，那么可以把现在的这2批继续进行考察符合要求吗？

青城/怒云 · 发表于 2013-8-1 17:46:20

加速试验一般是新药申报时做的，三批当然同时放入，进行三个月的试……
产品正式生产后，除非有特殊情况，如变更处方、变更重大设备、发生重大偏差等才进行加速。

1292877361 · 发表于 2013-8-1 17:51:08

青城/怒云发表于 2013-8-1 17:46
加速试验一般是新药申报时做的，三批当然同时放入，进行三个月的试……
产品正式生产后，除非有特殊情况， ...

是不是正常生产产品应该做留样
留样按照留样条件即可

青城/怒云 · 发表于 2013-8-1 17:53:43

1292877361 发表于 2013-8-1 17:51
是不是正常生产产品应该做留样
留样按照留样条件即可

1、正常生产按持续稳定性计划进行
2、留样是另外一回事，不涉及考察问题，留样是出现异常结果判定用的，稳定性不能用留样的样品。

1292877361 · 发表于 2013-8-1 18:21:03

青城/怒云发表于 2013-8-1 17:53
1、正常生产按持续稳定性计划进行
2、留样是另外一回事，不涉及考察问题，留样是出现异常结果判定用的， ...

对啊留样跟稳定性考察的区别我知道
留样是用来在市场上流通的产品如果有什么异常情况时候可以用到留样

我的意思是正常生产的不用做稳定性考察只做留样就可以了。。
从你的答案来看也是要做稳定性考察的然后我想起来了我们平时检验时候一般只做长期的稳定性考察就可以了
加速就不用了对吧。。

青城/怒云 · 发表于 2013-8-1 18:26:40

1292877361 发表于 2013-8-1 18:21
对啊留样跟稳定性考察的区别我知道
留样是用来在市场上流通的产品如果有什么异常情况时候可以用到留样 ...

是的，除非是特殊情况像我上面说的那几种，稳定性考察要看你的SOP如何规定，是需要做的，不然持续稳定性如何考察。

535zaj · 发表于 2013-8-1 19:43:56

好帖，有才！

咕咕 · 发表于 2013-8-1 23:47:32

可以不同时放入

梅梅大胡 · 发表于 2013-8-2 11:16:47

青城/怒云发表于 2013-8-1 17:46
加速试验一般是新药申报时做的，三批当然同时放入，进行三个月的试……
产品正式生产后，除非有特殊情况， ...

这次就是因为辅料变更引起的。

梅梅大胡 · 发表于 2013-8-2 11:18:12

咕咕发表于 2013-8-1 23:47
可以不同时放入

是因为指南上跟药典都没有要求的原因吗？

hongwei2000 · 发表于 2013-8-2 11:44:04

梅梅大胡发表于 2013-8-2 11:16
这次就是因为辅料变更引起的。

辅料变更可以做1-3批加速
具体放置时间跟你生产直接相关
生产完成后即可放置
不需要等后续的产品生产出来

hongwei2000 · 发表于 2013-8-2 11:45:19

你要是等半年，那稳定性样品怎么叫？
长期6月+加速*月？

梅梅大胡 · 发表于 2013-8-2 14:56:32

hongwei2000 发表于 2013-8-2 11:45
你要是等半年，那稳定性样品怎么叫？
长期6月+加速*月？

好的，谢谢

咕咕 · 发表于 2013-8-2 21:14:23

梅梅大胡发表于 2013-8-2 11:18
是因为指南上跟药典都没有要求的原因吗？

生产完后就可以放入，不然放置一段时间再加速这个怎么算？

[取/留样] 请教加速稳定性考察