关于GMP要求的专人负责问题请教

杨曙光 · 发表于 2013-8-9 10:01:26

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关于GMP要求的专人负责问题请教

根据药品不良反应报告和监测管理办法第13条规定：“药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员”从这点我们可以理解这个专职人员只能从事药品不良反应报告和监测属于专职人员。

但是GMP第26条规定：“企业应当指定部门或专人负责培训”；

第257规定：“质量管理部门应当指定专人负责物料供应商质量评估和现场审计，分发经批准的合格供应商名单。被指定的人员应当具有相关的法规和专业知识，具有足够的质量评估和现场质量审计的实践经验。”

那么这里的专人到底是专职人员还是兼职人员呢？

yyylggglll · 发表于 2013-8-9 10:06:24

企业有实力最好弄专职人员。

秃头披风侠 · 发表于 2013-8-9 10:07:27

专人指具体负责的人是一个人，不是几个人都在负责，就是职责要明确。不是指专职，一个人就做这一个事。

个人意见

杨曙光 · 发表于 2013-8-9 10:08:20

yyylggglll 发表于 2013-8-9 10:06
企业有实力最好弄专职人员。

不是实力的问题，我想问这两个岗位的人员是否可以兼任其他的一些职务

manu00 · 发表于 2013-8-9 10:08:27

人员设置的基本原则，按需设岗。

厚厚慈悲 · 发表于 2013-8-9 10:11:28

专人不是说只能干这个
这两个岗位的人员可以兼任其他的一些职务，也可以是其他岗位的人兼这两个岗位，有文件明确规定即可

杨曙光 · 发表于 2013-8-9 10:25:31

厚厚慈悲发表于 2013-8-9 10:11
专人不是说只能干这个
这两个岗位的人员可以兼任其他的一些职务，也可以是其他岗位的人兼这两个岗位，有文 ...

但是在组织机构图上要把这两个岗位明确出来，再起草该岗位的职务说明书是不

icedy · 发表于 2013-8-9 11:04:12

曙光在前头发表于 2013-8-9 10:25
但是在组织机构图上要把这两个岗位明确出来，再起草该岗位的职务说明书是不

1、专人不是专职。
2、该岗位的职务说明书也针对岗位，不针对具体人名。
3、组织机构图中需要明确岗位。组织机构图很多公司都是一个大图，但不代表必须所有专职岗位都要注明。

无为 · 发表于 2013-8-9 11:09:40

这个还需要问啊？！！！！
仔细看完GMP规范三遍就明白了

hongwei2000 · 发表于 2013-8-9 11:12:48

曙光在前头发表于 2013-8-9 10:08
不是实力的问题，我想问这两个岗位的人员是否可以兼任其他的一些职务

专人并不是指这个人只做一样事，而是这件事必须有专门的人去做。这应该是个语文问题，呵呵

萧逸 · 发表于 2013-8-9 12:51:39

身兼数职，累死个人

厚厚慈悲 · 发表于 2013-8-9 13:06:06

曙光在前头发表于 2013-8-9 10:25
但是在组织机构图上要把这两个岗位明确出来，再起草该岗位的职务说明书是不

是的，您理解的很正确

dfhys · 发表于 2013-8-9 14:47:21

我认为文件规定有人负责这项工作就可以了，不是有一点工作就安一个人，别的不干，那老板赔死了。

zsl · 发表于 2013-8-9 17:03:14

专人应该是指专门指定的人员，不一定是专职，可以兼职。如果是指定为“专职”，就不能是兼职人员。个人理解。

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