关于长期稳定性试验问题

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前段时间参加了一个GMP培训，培训讲师说留样考察和长期稳定性考察是两个概念，留样考察是在说明书贮存条件下进行的试验，长期稳定性考察是在恒温恒湿条件下（药典附录上稳定性试验条件）进行的试验，两者都必须分别进行考察试验，是这样的吗？可不可以只取留样室里的样品进行长期稳定性试验？

hongwei2000

不可以
两者的目的是明显不同的
而且数量、贮存条件等也是完全不同
留样只能代表你的留样间的情况

luckyszy88

过来学习下

yuansoul

老师说的对。

duan

你生产的每批样品都要进行留样和留样观察，但是不是每批样品都要做长期稳定性考察，做长期稳定性考察是有目的性的，比如新药研发，为了确定这个药品的有效期，做一个长期稳定性考察，看它在多长的时间内性质稳定，药品不变质变性，或者你要变更贮藏条件，本来是阴凉保存的，现在变更为常温保存，那么做长期稳定性看它在这个温度下贮藏性质是否有改变。这是一项试验，需要统计结果的。而留样观察只要按照GMP上的要求做，产品在保质期后一年内观察没有问题，都算合格。

人如草木

duan 发表于 2013-8-23 18:27
你生产的每批样品都要进行留样和留样观察，但是不是每批样品都要做长期稳定性考察，做长期稳定性考察是有目 ...

每批样品都要进行留样和留样观察，但是不是每批样品都要做长期稳定性考察

咕咕

老师没说错

liyingnong

嗯，老师说的没错

506060959

谢谢各位的回复，在GMP第235条中有这样一句话“持续稳定性考察通常情况下，每种规格、每种内包装形式的药品，至少每年应当考察一个批次，除非当年没有生产”，而第234条中第7项说“贮存条件（应当采用与药品标示贮存条件相对应的《中国药典》规定的长期稳定性试验标准条件”，我是否可以理解留样室内的样品就不需要进行考察试验，而只对恒温恒湿箱内的样品进行考察试验？

环中

我的理解，留样观察不需要像稳定性考察那样按时间进行检测考察，留样的目的一是看在原规定的效期内常温放置是否有变化，重要的一点是为了质量追踪--一旦市场产品质量出现问题或者原辅料发现异常，要看我们留样产品质量状况，分析市场产品质量问题的原因，是运输问题、储存问题还是其他。便于改进工作吧。

青城/怒云

专家说得有道理。
1、留样考察是不对做稳定性考察试验的；
2、长期稳定性试验是恒温恒湿的条件下进行的；
3、 长期稳定性试验样品是放在恒温恒湿箱内，相对来说，留样考察样品的存放条件要宽松一些；
4、留样室里的样品用来作长期稳定性试验是没代表性的，试验条件不一样，反映到样品的指标显示也是不一样的。
     二者必须分开。