近期与SFDA官员座谈，有困惑的问题贴到回帖里，我可以转达。

药仙 · 发表于 2013-9-3 14:34:34

药仙发表于 2013-8-27 08:26
关键是你注册时的范围不能跨越，

打错了一个字，关键是工艺核查时

彩虹 · 发表于 2013-9-3 21:25:16

彩虹发表于 2013-8-29 17:38
固体制剂车间的地面，特别是旧车间改造的车间地面，大都是水磨石地面，按GMP要求不能用水麿石地面，能祥细解 ...

谢谢

wlj526 · 发表于 2013-9-4 09:24:43

药仙发表于 2013-9-2 11:21
这个问题是现在过新版GMP企业共性问题，我只能告诉你，所有验证以及以及认证的三批产品必须在新建厂房和设 ...

也只能这样了，谢谢！

彩虹 · 发表于 2013-9-11 17:38:33

彩虹发表于 2013-8-29 17:38
固体制剂车间的地面，特别是旧车间改造的车间地面，大都是水磨石地面，按GMP要求不能用水麿石地面，能祥细解 ...

谢谢提供

十五的月亮 · 发表于 2013-10-17 11:22:08

我们有一个品种，一批需要称量20种物料，并且其他的品种使用其中的某种物料。检查员说，需要称量（称量具有较好的除尘设施）一种物料就要按照换品种的要求对厂房设施进行清洁、自净后再称量另一种物料。如果这样的话，我们生产一批，称量就要占用了3、4个小时的时间，可操作性不强。请问检查员的这种要求合理吗。

1433240751 · 发表于 2013-10-18 10:31:56

aemhere 发表于 2013-8-27 11:29
批量是与当批配置量决定的，工艺规程只规定最大配置量的范围，小于此最大配置量的批次都被允许：药仙老师的 ...

有时候批量小也是最恶劣的条件，比配液时采用大配液罐，批量小的时候搅拌都搅拌不到。

沧海. · 发表于 2013-11-9 11:00:38

aemhere 发表于 2013-8-27 11:29
批量是与当批配置量决定的，工艺规程只规定最大配置量的范围，小于此最大配置量的批次都被允许：药仙老师的 ...

批量小有时也是最差条件，如生物制品中的过滤损失。