工艺验证问题

292314614 · 发表于 2012-2-11 18:50:02

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如果我有个工艺是：原料投a（kg）得到中间体b（kg）再到产品c（kg），
原料投2a（kg）得到中间体2b（kg），再由b到c,
工艺参数等都不变就是投料配比变了，我该这么做工艺验证

豚鼠 · 发表于 2012-2-11 20:18:14

投料量可以随意改的吗？

如果批准改了的话我觉得应该当作新工艺重新验证一遍

大呆子 · 发表于 2012-2-11 20:58:55

明白了，我觉得把a-b这段进行工艺验证即可以

把由b到c的成品c进行稳定性考察

biozzl · 发表于 2012-2-11 21:11:12

批量变了，除非你处于你原始工艺验证的设计空间之内
不然肯定要做工艺验证
多了一倍的设备影响、清洁等等都需要考虑的

咕咕 · 发表于 2012-2-11 22:02:49

重新进行工艺验证及稳定性试验观察.

tcme · 发表于 2012-2-12 09:42:10

我觉得楼主出现了一个主观的错误判断，批量由a变成2a，增大一倍，你怎么知道只是批量变了，参数没变？我举个例子：假设你有搅拌或者混合的工序，如果批量变了，这两个参数也许是要发生变化的，当然也许您的工艺的确没有变化，但这是一个主观的判断，作为工艺验证，不建议这样描述
建议您重新做工艺验证，不考虑变化，我的批量就是2a，做工艺验证和稳定性考察

yu28877 · 发表于 2012-2-12 09:47:30

应该做工艺验证啊，数据支持一切

怀谷 · 发表于 2012-2-12 14:19:16

tcme 发表于 2012-2-12 09:42
我觉得楼主出现了一个主观的错误判断，批量由a变成2a，增大一倍，你怎么知道只是批量变了，参数没变？我举个 ...

同意TCME的意见。所以，新版GMP要求每个批量都必须有相应的工业规程。

半步沧桑 · 发表于 2012-3-27 10:48:17

批量增大一倍了啊，如果你的批量不在你已验证的批量或批量范围，肯定要做这个批量的验证，况且你的新批量的参数不一定不变啊

liuminm · 发表于 2012-5-21 15:25:35

批量变了，肯定要做工艺验证

leelsy · 发表于 2012-5-25 13:05:52

工艺验证真烦啊

诚挚 · 发表于 2013-9-26 00:40:35

批量变化一样的工艺验证啊，验证方法这些都不改变

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