滤芯委托验证带来的疑问

kai7danr

集团公司下辖的两个子公司，生产同一种药品，生产工艺、所用滤芯材质及出产厂家等均一致，仅灌装规格不一样。现在其中一个子公司签了合同委托做滤芯相关的验证，那么该子公司的滤芯相关验证结果是否可以被另一个子公司引用呢？换句话说：一个子公司做了滤芯相关的验证了，另一个是否还需要在额外委托做一次。（两个子公司在一个城市）

yuansoul

可以，但是必须有保证同时涵盖两个产品“接触时长”、“接触总量”

yihaoli035

同意沙发意见，可行！

快活王

是可以的，需要对比产品组分、接触时长（注意过滤完不清洗的话时间要加进去）、过滤前后压差、过滤总量等信息，和地点没关系。

pharm1234

当然可以，供应商执行的验证条件-通常使用挑战性测试，需要覆盖两个过滤工艺的条件。

青城/怒云

yuansoul 发表于 2013-9-2 16:04
可以，但是必须有保证同时涵盖两个产品“接触时长”、“接触总量”

1、不一定，视具体产品工艺而定；
2、也视具体品种而定；
3、如果两个公司 生产的品种全部不一样，回流及灌封时间等也不一样，那一定得做验证；
4、只不过对于滤芯本身的试验可以省掉，但在验证报告中必须附上报告的复印件加盖鲜章。

青城/怒云

青城/怒云 发表于 2013-9-2 16:29
1、不一定，视具体产品工艺而定；
2、也视具体品种而定；
3、如果两个公司 生产的品种全部不一样，回 ...

看错了，是一品种，这样还是需要部分验证：

1、规格不同，配制量如果相同的话，那么回流及灌封时间等也不一样；
2、配制量如果不同的话，那么药液与滤芯接触时间也不一样；
3、共同的涉及滤芯本身的析出等验证可以省去，但必须在验证报告中附上加盖鲜章的复印件。

kai7danr

谢谢各位的回答。

zfl009

是同一种产品就可以，含量一样，工艺一样就可以，药液是同一种药液就可以

工作QQ

同一牌子滤芯，应该做一次就好