胶囊灌装

天蝎谢肥肥 · 发表于 2013-9-3 15:34:35

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胶囊剂生产几个问题求助：
①总混后需不需要测试松密度？松密度对灌装过程的影响如何？药典中没有规定松密度，松密度的标准该如何制定？
②间歇式胶囊灌装机（ZANASI 40F）生产出来的胶囊，正常的灌装量符合要求，但总存在一些胶囊里面的装量很少，约为标准的1/4到1/3，问题是出在哪里？

zyqiang2013 · 发表于 2013-9-3 16:29:54

学习下，看看高手们咋回答

红茶. · 发表于 2013-9-3 16:38:33

松密度可以不做。紧密度对装填装量的影响比较大。
装量偏轻的原因非常多。ZANASI 40F我记得剂量针是套管式的吧？套管是否变形、穿孔？压缩空气是否足够？定量针是否齐？有无粉没有跑到下模外？锁囊时有无粉喷出来？

liuqygood2005 · 发表于 2013-9-3 16:39:14

学习一下，多谢

hongwei2000 · 发表于 2013-9-3 17:29:08

国内所有的中间产品都是由企业自行制定的
检什么不检什么标准是什么样的药监都不管
对于工艺不成熟不稳定的样品
多收集一些数据并总结是很好的
但并不一定制定质量标准
对于工艺成熟稳定的品种则没有必要
药典中都不会有各项检验标准制定的明确说法

哈森药业 · 发表于 2013-9-3 17:30:46

控制好半成品的水分和温度，填充机的力度控制好。

仅一公司 · 发表于 2013-9-3 17:51:11

松散密度会对装量有影响，物料与工艺一致的话比重变化应该不会太大吧，但是胶囊容积有限装量应该不会偏差太大吧???

天蝎谢肥肥 · 发表于 2013-9-4 09:10:39

acmilanhm 发表于 2013-9-3 16:38
松密度可以不做。紧密度对装填装量的影响比较大。
装量偏轻的原因非常多。ZANASI 40F我记得剂量针是套管式 ...

本来不想做松密度的，但是QA审核的时候非要加上，紧密度怎么测？在外国药典里是不是有规定？

红茶. · 发表于 2013-9-4 20:17:15

天蝎谢肥肥发表于 2013-9-4 09:10
本来不想做松密度的，但是QA审核的时候非要加上，紧密度怎么测？在外国药典里是不是有规定？

QA闲得慌，这个值与紧密度有关联，但非线性。他要加这个，干吗不直接加紧密度？

简单的模拟——拿个容器，有刻度的，装一定量的粉，压实咯，算体积，就得出密度来了。松密度的差别就是自然装进去，小心不要让粉有太大的冲击力。

松、紧密度不同人做出来数据会有不小差异，例如原来教科书上教的那些休止角。而且填囊机压出来的密度和试验压出来的密度肯定有差异的。

天蝎谢肥肥 · 发表于 2013-9-5 10:17:28

acmilanhm 发表于 2013-9-4 20:17
QA闲得慌，这个值与紧密度有关联，但非线性。他要加这个，干吗不直接加紧密度？

简单的模拟——拿个容 ...

知道了谢谢~~

换天洗地tk · 发表于 2013-9-6 07:29:25

不错啊! 一个字牛啊!

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xiaobin2007 · 发表于 2013-9-10 12:21:41

谢谢分享，楼主辛苦了

开心衰仔 · 发表于 2013-10-10 16:09:24

1.我们的颗粒都不做密度，只做水分，通过水分判断干燥程度。经过验证，水分在某一范围内装量稳定。
2.这个我感觉你是不是要一圈圈的测装量，看是不是某一量杯的问题，或者是哪个模具的问题。。

成杰伟 · 发表于 2019-4-22 10:34:58

学习下，看看高手们咋回答

小金库 · 发表于 2023-4-3 21:59:52

感谢分享

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