药厂千奇百怪异常（二）

大傻子 · 发表于 2013-9-8 08:27:31

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[异常情况]口服液过滤困难，澄清度差
[调查结果]提取液醇沉时，浓度未达到，
[分析改进]:将这项检查工作列入冻干岗位操作SOP中,杜绝此类事故的发生.

[异常情况]:生产颗粒剂时,溶化性容易出现问题.
[调查结果]:辅料如蔗糖是活性炭脱色,蔗糖带入的黑点;浸膏在浓缩过程中带入的焦屑
[分析改进]:通知供应部增加蔗糖检查项目控制蔗糖质量;增加浸膏过滤程序,有点麻烦但问题得到了解决。

[异常情况]某一水针产品，药液原液浓度较低，中间产品检验时发现含量偏高很多。
[调查结果]药液原液取样时，药液没有混匀，因其是一种生物制剂，需要冷冻保存，然而冷冻却会使药液分层，以至于取样不均。
[分析改进]培训取样人员以及加强取样人员的责任心。并要按取样原则取样，需要2人取样。

[异常情况]某片剂在检验时素片颜色不均一。
[调查结果]工艺是颗粒干燥工序和压片工序，颗粒干燥工序烘干时间不均一，且经过了两次总混的产品在压片时混为一批。出现了严重的混批现象。
[分析改进]加强培训，加强监督管理、严禁混批现象。工艺所定的烘干时间不能轻易做调整。

[异常情况]:一个小针中试放大生产时的情况:灭菌检漏后产品的pH值骤降至４.８－５.２，标准要求６.０－８.０，灭菌前药液pH７.４，造成该批产品不合格，报废。
[调查结果]:缓冲液用量不足，未形成缓冲系统。
[分析改进]:体现了实验室研究与工业化生产的差异，小试时用量与大批次生产不能呈完全正比关系。举一反三，要主义小试与大生产的差异，考虑影响产品质量的因素，避免不必要的损失。

[异常情况]:含量超上限
[调查结果]:化验检测所用的试液浓度出错
[分析改进]:加强试液配制的管理，化验的复核落到实处。

网上转载。

dtiger · 发表于 2013-9-8 08:50:28

好东西，值得借鉴

隊苌…别幵枪 · 发表于 2013-9-8 08:51:05

好东西···

清风无嗔 · 发表于 2013-9-8 08:54:27

好总结，学习

我是孟 · 发表于 2013-9-8 09:24:15

楼主，总结的不错啊~

liyinling · 发表于 2013-9-8 10:14:20

谢谢楼主分享

XQW · 发表于 2013-9-8 15:50:35

[异常情况]口服液过滤困难，澄清度差
[调查结果]提取液醇沉时，浓度未达到，
[分析改进]:将这项检查工作列入冻干岗位操作SOP中,杜绝此类事故的发生.
这不是关公战秦琼吗

不锈钢耗子 · 发表于 2013-9-8 16:00:56

恩，学习了，谢谢

lunmulunmu · 发表于 2013-9-8 16:19:55

这是我们十年GMP的水平吗？我咋不相信呢？

彩虹 · 发表于 2013-9-8 17:00:12

学习了。。。。。。

静夜思雨 · 发表于 2013-9-8 17:14:38

[异常情况]口服液过滤困难，澄清度差
[调查结果]提取液醇沉时，浓度未达到，
[分析改进]:将这项检查工作列入冻干岗位操作SOP中,杜绝此类事故的发生.
{:soso_e132:}口服液和冻干有关吗？

xuxu6666 · 发表于 2013-9-8 17:22:40

谢谢分享！！！

大傻子 · 发表于 2013-9-8 20:33:54

XQW 发表于 2013-9-8 15:50
[异常情况]口服液过滤困难，澄清度差
[调查结果]提取液醇沉时，浓度未达到，
[分析改进]:将这项检查工作 ...

所以叫千奇百怪嘛

xuxu6666 · 发表于 2013-9-10 18:42:19

谢谢分享！！！

spark8098 · 发表于 2013-9-10 19:55:56

说什么呢

ceq518 · 发表于 2013-9-17 13:46:12

有些不仅是偏差，也是值得汲取的教训啊

[变更管理] 药厂千奇百怪异常（二）

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