风险问题急待回答！！！感谢各位老师！！！！！！！！！！

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各位老师，请教下关于非无菌液体原料药的设备及工艺风险评估中，严重性如何区分，按4分来描述，谢谢

blue8eyes

严重性的描述？我不是非无菌液体原料药的，我是固体制剂的，楼主可以参考下：
4分  
导致或可能导致人员死亡；违反GMP条款；造成整批报废
3分  
导致或可能导致人员残疾等非致死性伤害的；设备/仪器/设施报废；违反SOP相关规定；造成整批返工；大部分客户要求退货
2分  导致产品失去实际效能；设备/仪器/设施性能下降；造成部分返工；部分客户要求退货
1分  对产品无质量影响；设备/仪器/设施能继续运行；无客户因质量问题要求退货

以上只是个人的参考，对于不同的公司，这个程度需要管理层自己决定。

38707441

blue8eyes 发表于 2013-9-10 13:28
严重性的描述？我不是非无菌液体原料药的，我是固体制剂的，楼主可以参考下：
4分  
导致或可能导致人员死 ...

谢谢，老师，我们的非无菌原料药用冻干产品生产，对于严重性这块的划分不是很明白，要么合格，要么不合格，区分不开，这步分析还未涉及到产品对客户的影响，

yyylggglll

看指南，那是良药。

史昂

好好学习指南

blue8eyes

38707441 发表于 2013-9-10 13:38
谢谢，老师，我们的非无菌原料药用冻干产品生产，对于严重性这块的划分不是很明白，要么合格，要么不合格 ...

除了对自身产品产生的影响之外还需要考虑到客户这一块。
还有就是我对冻干不熟，不知道是不是可能会部分不合格。
严重性的评分的基准归根到底就是对企业的Money的损失，你可以先设置一个Money的标准，然后把它转化到相应的产品质量，公司信誉等各方面上，来确定你最终的评分标准。

38707441

yyylggglll 发表于 2013-9-10 13:38
看指南，那是良药。

我们经过咨询公司检查，指南上划分不细，无法进行直接打分，可操作性不强

yyylggglll

当然，风险评估要科学和经验，这就要求你们自己仔细捉摸。

XQW

可以先列出可能出现的问题，然后根据问题导致的后果性质来定。

清歌一曲月如霜

严重性（S）：主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响。严重程度分为四个等级：
严重性(S)        风险系数        风险可能导致的结果
关键        4        直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用；直接影响GMP原则，危害产品生产活动。
高        3        直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回；不符合GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差
中        2        尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性；此风险可能造成资源的浪费。
低        1        尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响

药仙

我的作业没人做，在这提出这个问题，悲催