药品管理立法进程：药品生产质量监管改革

囊萤映雪

药品管理立法进程：药品生产质量监管改革


关注我国药品管理立法进程系列之四——

    药品生产质量监管制度改革待续

    南开大学法学院副教授宋华琳

    药品质量是生产出来的，而非监管出来的，在药品市场中，药品生产企业应成为第一责任人。2001年修订的《药品管理法》第二章题为“药品生产企业的管理”，规定了《药品生产许可证》制度、《药品生产质量管理规范》（GMP）及其认证制度，对规范药品生产发挥了积极作用。未来，可考虑引入药品质量受权人制度，改革GMP认证制度。

    引入药品质量受权人制度

    目前我国《药品管理法》第8条规定，开办药品生产企业，必须具备“具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人”，“具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员。”但法律法规中并没有对药品质量受权人的明确要求。

    反观欧盟于2001年颁布的2001/83/EC指令中，规定在获得适格人员（QualifiedPerson，QP）批准之前，不得放行任何药品。适格人员应至少有7年的相关药品生产经验。在WHO颁布的现行GMP指南中，则将药品生产企业中的受权人（authorizedperson）界定为“由国家有关主管当局认可的，负责保证每批最终产品按所在国的法律和规章要求进行生产、检验和批放行的人。”

    我国药品生产企业中质量部门的权力通常被限制在实验室管理上，实施受权人制度可有效纠正这种错误理念。原国家食品药品监督管理局曾于2009年颁布《关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知》（国食药监安[2009]121号），提出在药品生产企业中“分阶段逐步推行”药品质量受权人制度，规定首先在血液制品类、疫苗类、注射剂类以及重点监管特殊药品类药品生产企业试行药品质量受权人制度，并将药品质量受权人制度视为是药品生产企业授权其药品质量管理人员对药品质量管理活动进行监督和管理，对药品生产的规则符合性和质量安全保证性进行内部审核，并由其承担药品放行责任的一项制度。

    药品质量受权人在生产企业中通常担任质量部总监的职位，全面负责企业所有质量管理文件的批准、关键物料供应商的批准、工艺验证和关键工艺参数的批准、关键生产设备和检测方法的批准、产品质量标准的批准和所有产品的批放行。实行药品质量受权人制度有助于强化生产企业内部质量管理机制，明确质量责任，提高质量管理水平，也是进一步强化“企业是药品质量第一责任人”意识的有效手段。

    有WHO和欧盟等国际经验为鉴，也有我国近几年推行质量受权人管理制度经验的总结，建议在修改后的《药品管理法》中规定，药品生产企业应建立质量授权人制度，生产企业中应至少有1名质量受权人。药品质量受权人应具备一定的专业知识和履行职责的能力，并经过食品药品监管部门的专门培训，取得受权人资格后才能在药品生产企业担任药品质量受权人。药品质量受权人制度应成为开办药品生产企业的必备条件之一。

    改革GMP认证制度

    《药品生产质量管理规范》（GMP）是国际通行的药品生产规范，是药品生产的基本要求和必备要求。现行《药品管理法》第9条规定，药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监管部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对于认证合格的，发给认证证书。

    2011年1月，我国颁布了新版《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，该规范共14章313条。相对1998年修订的GMP，新版GMP的特点在于：一是加强了药品质量管理体系建设，提高了对企业质量管理软件方面的要求；二是全面强化对从业人员的素质要求，规定了企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人应有的资质和应履行的职责；三是细化了操作规程、生产记录等文件管理规定；四是引入药品质量风险管理的概念，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制。

    《中华人民共和国认证认可条例》第2条规定，认证，是指由认证机构证明产品、服务、管理体系符合相关技术规范、相关技术规范的强制性要求或者标准的合格评定活动。因此，药品GMP认证也是对药品生产企业的产品、服务、管理体系加以评定的活动。药品GMP认证是依据《药品管理法》开展的强制性认证，而非自愿性认证。

    但需审慎思考的是，《药品管理法》第8条规定了开办药品生产企业的条件，即获得《药品生产许可证》的条件，其条件涉及人员、厂房、设施、卫生环境、质量管理、质量检验。《药品管理法》第9条规定的《药品生产质量管理规范》及其认证制度，其作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，内容也涉及质量管理、机构、人员、厂房、设施、设备、文件、生产管理、质量控制与质量保证等。换言之，获得《药品生产许可证》的条件，与药品GMP认证的要求，有诸多相近之处。

    药品生产活动是一个动态的过程，生产企业应遵守法律、法规、标准以及自律性规范的要求。《药品生产质量管理规范》的内容作为药品生产企业质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求。只有将药监部门的行政监管与生产企业的自律性监管相结合，才能真正确保药品生产质量。而对生产企业的监管，不应仅是事前许可和认证，还应包括行政检查、行政处罚、违法事实公布等事后监管措施。

    根据《中华人民共和国行政许可法》第13条规定，“事后监督等其他行政管理方式”，应优先于作为准入条件的许可和认证。目前作为事先准入条件的药品GMP认证制度，与药品生产企业许可制度的颇多内容有相近之处，许可、认证和检查，客观上也增加了企业的成本。还需要思考的是，药品监管不仅仅是许可、认证等事前监管，还包括了对药品生产的过程监管，包括日常性的动态监管，以及以行政处罚等手段为代表的事后监管手段。

    正如国家相关领导人指出的，关于从2013年3月开始的本次机构改革和政府职能转变，“做到最大限度减少对生产经营活动和产品物品的许可……最大可能减少对各类机构及其活动的认定”。在今年3月26日印发的《国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》（国办发〔2013〕24号）中关于《国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定》里，也明确指出“将药品生产行政许可与药品生产质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可。”

    因此在未来《药品管理法》的修订中，应仍明确药品生产企业必须按照国家食品药品监管的GMP制度组织生产。且遵循机构改革和政府职能转变的精神，将药品生产行政许可与药品生产质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可。


药品生产企业应将GMP作为药品生产活动的基本准则，遵守GMP，也应成为药品生产企业守法义务的一部分。也可考虑逐步引入社会资源，开展对药品生产质量管理体系的认证。

    未来，应更注重对药品生产和药品生产企业的动态监管。在批准开办药品生产企业之前，可以开展以静态药品GMP检查为主要内容的现场检查。在药品生产企业开始生产之后，监管部门在对药品生产企业进行日常监管，开展相应行政检查时，也应将药品生产企业是否符合GMP规范作为检查的重要内容之一。这有助于减轻药品生产企业的负担，也有助于切实加强对药品生产全过程的动态监管。

billp

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yujindanzhilian

谢谢分享！

syhorchid

谢谢分享

lunmulunmu

好的学习资料            

Amylee

以为有新法规酝酿呢！

syhorchid

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