厂房设计问题

横刀123 · 发表于 2013-9-17 14:37:52

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我公司有一个产品“呋喃西林贴”（橡胶膏贴剂），是国药准字号，成品要作无菌检查，现要建新厂，因为该剂型及产品的特殊性，地方主管部门及设计单位都不知按什么洁净级别设计，请问各位如何设计？

鑫吉口 · 发表于 2013-9-17 14:45:11

可以参照无菌眼用制剂

markjoke · 发表于 2013-9-17 14:50:25

是否应该按照软膏剂制药来进行设计，局部区域洁净级达100级，达到无菌状态

横刀123 · 发表于 2013-9-17 14:55:24

鑫吉口发表于 2013-9-17 14:45
可以参照无菌眼用制剂

谢谢回答。我们是外用贴膏剂，松香、羊毛脂等原料无法达到无菌，生产过程中的胶浆无法无菌过滤，布匹等辅材也不可能是无菌的，也就是说生产过程根本无法进行无菌操作和控制，如按无菌厂房设计是没有意义的。

星光 · 发表于 2013-9-17 14:59:00

那你的无菌检查能合格吗？
能最终灭菌吗？

Rickzhen · 发表于 2013-9-17 15:31:33

您的生产条件与产品的质量要求存在矛盾：成品需要做无菌检查，但是原料是非无菌原料，且无法进行灭菌！

试问如何达到无菌状态？把产品放一段时间让微生物饿死吗？

szesky · 发表于 2013-9-17 16:03:07

厂房设计到投入生产，这过程确实是挺复杂的

鑫吉口 · 发表于 2013-9-17 16:47:15

可以看看无菌眼用软膏工艺

横刀123 · 发表于 2013-9-17 16:57:43

星光发表于 2013-9-17 14:59
那你的无菌检查能合格吗？
能最终灭菌吗？

能最终灭菌，是合格的。

残伤 · 发表于 2013-9-17 18:56:18

这个还真没遇到过

横刀123 · 发表于 2013-9-17 20:38:04

Rickzhen 发表于 2013-9-17 15:31
您的生产条件与产品的质量要求存在矛盾：成品需要做无菌检查，但是原料是非无菌原料，且无法进行灭菌！

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就是呀，**局都没有明确答复，不知如何是好

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