厂房与设施

小绿豆的太阳花 · 发表于 2017-5-10 13:34:41

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D级洁净区的厂房需要做验证吗

zysx01234 · 发表于 2017-5-10 13:43:54

应该是厂房验收确认一块，里面的空调系统验证是另一块

小绿豆的太阳花 · 发表于 2017-5-10 13:48:31

zysx01234 发表于 2017-5-10 13:43
应该是厂房验收确认一块，里面的空调系统验证是另一块

那我洁净厂房D级和B级是分开的，需要分开做验收确认？

zysx01234 · 发表于 2017-5-10 13:53:41

厂房的确认可能只考虑竣工图纸完成情况，房子的基础结构吧，一般属于比较前期的，貌似质量部门参与不到。

洁净区空调系统的验证，质量部门才算真正介入吧。

zysx01234 · 发表于 2017-5-10 13:58:49

在《制药企业设施设备GMP验证方法与实务》书中讲到厂房设计确认，质量部门参与是参与的，不够基本没有什么作为

，你自己看看那本书，论坛里面有

小绿豆的太阳花 · 发表于 2017-5-10 14:00:21

zysx01234 发表于 2017-5-10 13:58
在《制药企业设施设备GMP验证方法与实务》书中讲到厂房设计确认，质量部门参与是参与的，不够基本没有什么 ...

好的，谢谢

villeness · 发表于 2017-5-10 14:45:33

需要

朝海赏风 · 发表于 2017-5-10 14:47:58

必须要做验证的

kimpirateyyc · 发表于 2017-5-10 14:56:25

工作几年了？

小小男人 · 发表于 2017-5-10 15:03:42

和其他级别的分开做，需要做的。

小小男人 · 发表于 2017-5-10 15:03:46

和其他级别的分开做，需要做的。

皇后 · 发表于 2017-5-10 15:10:46

需要的

马甲 · 发表于 2017-5-10 15:47:02

楼主管的项目很多，经验很少，赶鸭子上架啊

净化者-Mike · 发表于 2017-5-10 16:36:51

制药行业肯定是要检验的，第三方检验

xqliu · 发表于 2017-5-10 16:54:47

这属于厂房、设施确认范畴的，需要做的。

小绿豆的太阳花 · 发表于 2017-5-10 16:59:16

kimpirateyyc 发表于 2017-5-10 14:56
工作几年了？

3年,但是这些东西以前没有接触过，懂得太少，要学的东西太多太多

kimpirateyyc · 发表于 2017-5-10 17:01:44

小绿豆的太阳花发表于 2017-5-10 16:59
3年,但是这些东西以前没有接触过，懂得太少，要学的东西太多太多

应该系统的学习下相关书籍资料。

小绿豆的太阳花 · 发表于 2017-5-10 17:04:45

kimpirateyyc 发表于 2017-5-10 17:01
应该系统的学习下相关书籍资料。

这不是现学的嘛，涉及到哪块现扒拉，心累

脑子不够使的

一片红云 · 发表于 2017-5-10 21:04:55

验证必须的

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