中药材定批有意义吗？你们是如何定批的？

陈欣

最近学习GMP，看到了一个关于“批”的定义，描述如下——在规定限度内具有同一性质和质量,并在同一生产周 期中生产出来的一定数量的药品。可见批要所反应的应该是在允许限度内的质量均匀性。结合这个问题，我观察了我司对于中药材居然也定批，似乎目前做法好像为每次到货定位一批。为此我提出来疑问，请各位专家高手给解除迷惑。中药生产对于药材定批有意义吗？你们是如何定批的？
1、按照目前每批到货为一批，那么到货药材是否在同一个产地，是否为同一个季节？有的企业也许可以做到，但是应该大部分做不到，因为很多都是从药材市场供货，如此说来，这个一批并不符合批次的定义。
2、如果来源都不具备均一性，取样又如何能够具有科学合理性？
不知道你们的中药材定批吗？如何定的？我怎么觉着中药材做真伪鉴定就可以了，干嘛还要定批呢？
也许问题问的相当幼稚，初入这个行业，很多问题的确不懂，莫见笑！

岁寒三友

我认为来货结合检测更合理一下

仲夏秋夜云

既然你是按批检验，为什么不能定批呢？难道每个药材都检验一下？

陈欣

仲夏秋夜云 发表于 2013-9-23 20:38
既然你是按批检验，为什么不能定批呢？难道每个药材都检验一下？

我就是觉得中药材定批是没有道理的，因为来源不符合批的定义，你们是如何定批的？

仲夏秋夜云

陈欣 发表于 2013-9-23 21:27
我就是觉得中药材定批是没有道理的，因为来源不符合批的定义，你们是如何定批的？

如果不定批，那么就是每份样品都要检验，而不是抽检了……你的报告只能代表检验到的东西，代表不了整批质量。对吧？所以严格的来说，如果你愿意，可以一个样品就是一批，这样的话质量肯定是均一的……

皇后

亲，GMP主要是依据国外的各种XX文件，自然都是以化药为基础的，GMP中的很多部分貌似对中药都不适用。如果非得较真批的概念，同一株植物，不同部位含量还可能差别很大，难道还得非得把一棵大树挨个部位测一下含量，然后把含量接近的放为同一批吗我们真的做不到，同季节同产地采集，现在GMP都没玩明白，GAP更难。不同农户家收购来的东西，作为同一批，你怕不均一，只能加大取样量，不能按照化药的方式，要尽可能做到有代表性。

yyylggglll

仲夏秋夜云 发表于 2013-9-23 21:29
如果不定批，那么就是每份样品都要检验，而不是抽检了……你的报告只能代表检验到的东西，代表不了整批质 ...

难道定批的目的是为了抽检？抽检的结果就代表了一批的质量？你看过省药检所或者市药检所给企业的报告不，他们注明了检验结果只对样品负责，不对全批负责。这是什么意思呢，就是检验样品的质量不能代表一批的质量。

仲夏秋夜云

yyylggglll 发表于 2013-9-23 21:55
难道定批的目的是为了抽检？抽检的结果就代表了一批的质量？你看过省药检所或者市药检所给企业的报告不， ...

哎……我只是说，虽然知道不均一，但定批还是有好处的，对企业来说是有好处的……

青城/怒云

如果到货不能确认同一季节，同一产地，那么说明你的采购出了问题，这不是不能定批的理由。
  按你的说法，2年前的药材和2年后的相同药材如果同时购进，即可归为一批吗。

固体制剂QA

还是要定批，好追溯。