新版GMP认证，对未生产品种如何检查

aoyong · 发表于 2013-9-24 11:15:48

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我厂有很多未在产品种，是中药制剂，由于大部分是原部颁标准品种，工艺和质量标准都比较老了，有些是一直没有生产，现在不知道应该如何准备相关的认证材料。请高手指点一二。

红茶. · 发表于 2013-9-24 11:19:07

一个剂型必须有一个产品的关键工序在产。

无为 · 发表于 2013-9-24 11:23:29

做点样品吧

aoyong · 发表于 2013-9-24 11:25:36

acmilanhm 发表于 2013-9-24 11:19
一个剂型必须有一个产品的关键工序在产。

你好，谢谢你的指点，我还想问的是，比如说多胶囊剂有在线产品种，但也有很多未在生产品种，我是指这些未在生产品种是否要按新版GMP生产工艺规程等文件。如果某一剂型，我公司没有在产品种，应该怎么办啊。比方说我公司露剂没有生产应该怎么办？

aoyong · 发表于 2013-9-24 11:26:20

acmilanhm 发表于 2013-9-24 11:19
一个剂型必须有一个产品的关键工序在产。

你好，谢谢你的指点，我还想问的是，比如说多胶囊剂有在线产品种，但也有很多未在生产品种，我是指这些未在生产品种是否要按新版GMP生产工艺规程等文件。如果某一剂型，我公司没有在产品种，应该怎么办啊。比方说我公司露剂没有生产应该怎么办？

yyylggglll · 发表于 2013-9-24 11:33:22

我也想知道。

chexinming · 发表于 2013-9-24 11:40:11

认证时每个剂型必须有一个品种，不生产的品种不需要准备。

咕咕 · 发表于 2013-9-24 11:41:21

如果想保剂型话，每个剂型不生产的验证时也得挑选一两个品种认证。

没有生产的其相资料如果时间来不及的话可以不做先，

个人之见

红茶. · 发表于 2013-9-24 11:57:45

aoyong 发表于 2013-9-24 11:26
你好，谢谢你的指点，我还想问的是，比如说多胶囊剂有在线产品种，但也有很多未在生产品种，我是指这些未 ...

全部要更新文件。你应该是原来的国营企业，留下了N多批准文号吧？

必须。否则你露剂过不去。

helenwang · 发表于 2013-9-24 12:50:29

不同检查员不同要求，我们生产许可变更检查，就要求所有品种要有工艺规程和质量标准，以前检查不同剂型代表性品种有相关文件就行，对不生产的品种没提要求。

qcbnj · 发表于 2013-9-24 13:17:33

检查时可以为静态，但至少每种认证剂型有一个品种包括3批工艺验证，否则这个剂型认证很难写入报告中。

一沙一叶 · 发表于 2013-9-24 13:23:56

工艺规程类文件都要更新。此外，清洗验证、共线评估要做好。

彩虹 · 发表于 2013-9-24 13:34:26

不在产的品种，文件照样写，比如质量标准等，只是动态认证时，每个剂型挑常干的品种生产就行。

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