海南新修订药品GMP认证工作走在全国前列

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海南新修订药品GMP认证工作走在全国前列


9月17日上午，海南省食品药品监管局监管人员来到海南天煌制药有限公司，对该公司新修订药品GMP认证申报进行现场预查，对生产线、设备验证、人员培训等方面存在的问题提出了整改意见。对企业在认证申报后进行预查，是海南省局推进新修订药品GMP认证工作采取的措施之一。

　　近年来，海南省局多措并举，积极推进新修订药品GMP全面实施。海南省各级食品药品监管部门均成立了新修订药品GMP推进工作领导小组，制定实施方案，明确实施目标、方法、步骤和实施时间表。在充分调查研究、全面掌握企业情况的基础上，海南省局增强企业推进新修订药品GMP实施的主体意识，有效推进实施进度。

　　2012年，海南伊顺药业有限公司申请认证，海南省局监管人员两次去企业预查指导，对其主要设备冻干机验证细节上做得不到位、干燥箱发生故障等问题提出具体的整改意见，企业根据他们的建议认真进行整改后，一次性通过新修订药品GMP认证。近年来，海南省局对企业第一次申请新修订药品GMP认证的，坚持实施全程跟踪指导，提前介入，积极帮助企业解决在改造过程中面临的生产线调整、硬件改造、委托生产和电子监管等困难。在保证认证质量的前提下，海南省局还建立了“绿色通道”制度，优化认证审批程序，减少审核环节，缩短认证过程，严格现场检查，提高申请认证一次性通过率。

　　根据企业生产管理的现实状况，海南省局分门别类进行指导，鼓励管理较规范、生产正常的企业尽早尽快实施新修订药品GMP，鼓励规模较小、生产量较小、无能力进行新修订药品GMP改造的企业兼并重组，鼓励基础差、产能落后、污染环境严重、产品无市场的企业退出。海南金光药业有限公司因资金缺乏无力进行新修订药品GMP认证改造，在广州森祺投资有限公司对其收购重组的过程中，该局主动给予认证技术指导，今年5月，该公司顺利通过新修订药品认证。

　　据了解，海南省局还先后举办了3次由药品生产企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人、药品GMP检查员等参加的新修订药品GMP及无菌制剂管理培训，培训2700多人次；建立了QQ群，搭建实施新修订药品GMP专业技术信息的交流、共享和互动平台，提高质量管理员、GMP检查员队伍素质；定期召开交流会，推广新修订药品GMP实施工作的成功经验。

　　目前，海南省无菌制剂生产企业总体通过率为37.1%，超过全国同类企业总体通过率24.9%的平均水平；非无菌药品生产企业总体通过率为34.3%，超过全国同类企业总体通过率16.5%的平均水平。