求助关于氯化钠大输液变更包材方面的问题

清歌一曲月如霜 · 发表于 2013-10-6 21:13:09

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求助关于氯化钠大输液变更包材方面的问题

求助关于氯化钠大输液变更包材（玻璃瓶变成塑料瓶）方面的定价问题，如下：
1. 氯化钠变更包材，报补充申请时，能否修改产品名称，如原来叫氯化钠注射液，改为氯化钠软袋注射液？
2.变更包材后，即由玻璃瓶变更为塑料瓶或袋后，产品说明书中能否标明包材的特点、材质？新包材的产品可否单独定价？
3. 如果有知道的朋友，能否给提供一点国家发改委对价格政策的信息？即氯化钠大输液由玻璃瓶改为塑料瓶或袋方面的价格政策信息。

多谢多谢！！

杨曙光 · 发表于 2013-10-6 21:17:32

1、产品名称是不可以变的
2、变更包材后，即由玻璃瓶变更为塑料瓶或袋后，产品说明书中包装项下需要标注直接接触药品保存的材质及最小包装规格的

andyouandme · 发表于 2013-10-6 21:20:59

问题不好回答。。。。。。。。。

玻璃杯 · 发表于 2013-10-7 08:55:52

这个药监局知道........

大圣121121 · 发表于 2013-10-7 09:36:32

名称一定是改不了的吧……

XQW · 发表于 2013-10-7 09:47:25

改为氯化钠软袋注射液？没必要也不符合要求。
产品说明书中能否标明包材的特点、材质？新包材的产品可否单独定价？可以。

anddyjan · 发表于 2023-11-8 16:05:33

不能改名称
说明书中可以标明

zjf203 · 发表于 2025-3-6 09:59:18

名称肯定不能变，说明书中包装栏可写。其它可以先上报再根据审评要求变更。

最初 · 发表于 2025-3-8 10:37:30

这属于重大变更，玻璃输液瓶变更为输液袋，重大变更要审评中心审批。

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