欧盟发布GMP指南第2章《人员》修订版

巴西木 · 发表于 2013-10-29 08:22:39

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

欧盟发布GMP指南第2章《人员》修订版

近期欧盟委员会发布了欧盟GMP指南第2章《人员》修订版，将于2014年2月16日生效。主要修订变化是融入了ICH Q10的理念与要求，对人员的基本原则没有变化，仅仅新加了几点新要求。

1. 新增了对高级管理者（Senior Management）更多重要职责

强调了高级管理层对质量管理体系的作用。高级管理层“最终责任是确保质量管理系统的有效性，实现质量目标”。高级管理层也应“建立质量政策，阐述公司关于质量管理的方向性要求的意图，也应参与质量管理评审。此外，高级管理层要为维护质量体系的有效性、持续改进而提供一切所需的资源。

2.对质量保证负责人的要求

修订版赋予了QA负责人更多的与质量相关的任务。很多与质量相关的责任也赋予了QC负责人与生产负责人。在这种情况下，有些责任是QA负责人与QC负责人或生产负责人的共同职责。

3.增加了对顾问的要求

根据修订版2.23款的要求，顾问“应该具有适当的教育，培训，和经验”，要有对顾问进行资格确认的文件。

想了解更多的内容请链接：http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-4/2013-01-18_chapter2_.pdf

枫叶飘 · 发表于 2013-10-29 08:44:03

学习了，谢谢楼主分享

yuansoul · 发表于 2013-10-29 08:48:54

本帖最后由 yuansoul 于 2013-10-29 08:52 编辑

是“恰当”，而不是“适当”。老外的意思哈：这个淫必须具备不低于行业水平均值的能力，即使有差异，也要在可接受范围内。也就是，人员的能力要经风险评估后确定。

53864391 · 发表于 2013-10-29 09:04:22

国外还是很重视药品质量的

gyxleo · 发表于 2013-10-29 09:10:12

感谢楼主公告，谢。

nana8802 · 发表于 2013-10-29 09:13:11

好好好

彩虹 · 发表于 2013-10-29 10:19:48

学习了{:soso_e181:}

syhorchid · 发表于 2013-10-29 10:53:09

谢谢分享

xiaobin2007 · 发表于 2013-10-29 10:58:27

学习了，谢谢楼主分享

清风化雨 · 发表于 2014-6-3 18:29:01

谢谢分享....

铺路者 · 发表于 2014-6-3 18:41:17

谢谢分亨

一沙一叶 · 发表于 2014-6-3 21:53:53

清风化雨发表于 2014-6-3 18:29
谢谢分享....

你发了很多帖子，今天

清风化雨 · 发表于 2014-6-4 07:09:58

四海之内皆兄弟.

[欧盟药事] 欧盟发布GMP指南第2章《人员》修订版