请教：持续稳定性考察方案中的贮存条件

ekiny27 · 发表于 2012-2-28 22:27:01

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

新版GMP第　第二百三十四条持续稳定性考察方案（七）贮存条件（应当采用与药品标示贮存条件相对应的《中华人民共和国药典》规定的长期稳定性试验标准条件）
请问：
（1）固体制剂法定储存条件是常温的产品，按上述要求，则长期稳定性试验标准条件，温度是什么范围，湿度是什么范围？
（2）固体制剂法定储存条件是阴凉的产品，按上述要求则，长期稳定性试验标准条件，温度是什么范围，湿度是什么范围？

剑宇 · 发表于 2014-1-13 17:20:51

持续稳定性考察室按照<中国药典附录200页规定>长期试验温度25±2℃ 湿度60±10%放置
留样室按照各品种项下规定储存条件储存(常温10~30℃,阴凉不超过20℃)
因此持续稳定性考察室应于留样室分开

豚鼠 · 发表于 2012-2-29 00:08:14

都是40℃ 75%吧我记得药典上面是写的对温度特别敏感的才是25℃ 60% 药典写的很明白啊

我班门弄斧了

怀谷 · 发表于 2012-2-29 08:01:05

（1）固体制剂产品长期稳定性试验标准条件，温度10--30度，湿度：45--75%（2）固体制剂产品，长期稳定性试验标准条件，温度0度以上，20度以下，湿度45--75%。
总的原则：温度按照中国药典要求，湿度符合GSP仓储要求。供参考。

ekiny27 · 发表于 2012-2-29 22:40:24

谢谢怀谷意见，还想请教一下，就是你所说的常温贮存和阴凉贮存产品的温湿度条件，需要在稳定性试验箱考察，还是放在留样室（有空调控制温湿度在所要求范围）？

咕咕 · 发表于 2012-2-29 23:13:15

楼主理解了常温和阴凉的温度要求也就知道了,在药典凡例有.
致于湿度按GSP的要求.

maxuedong · 发表于 2012-3-1 08:05:07

一般情况下条件应为：温度23-27，湿度50－70%

zhanglei5767391 · 发表于 2012-3-1 10:32:02

咕咕发表于 2012-2-29 23:13
楼主理解了常温和阴凉的温度要求也就知道了,在药典凡例有.
致于湿度按GSP的要求.

个人认为“贮存条件（应当采用与药品标示贮存条件相对应的《中华人民共和国药典》规定的长期稳定性试验标准条件）”是矛盾的，药品标示贮存条件在药品贮存项下有，长期稳定性试验标准条件也是固定的。

雄鸡 · 发表于 2012-6-4 10:39:30

学习学习一下。

tangxuwei · 发表于 2012-11-8 12:11:01

一般情况下条件应为：温度23-27，湿度50－70%

静夜思雨 · 发表于 2012-11-8 12:48:23

怀谷发表于 2012-2-29 08:01
（1）固体制剂产品长期稳定性试验标准条件，温度10--30度，湿度：45--75%（2）固体制剂产品，长期稳定性试验 ...

同意楼主意见。

静夜思雨 · 发表于 2012-11-8 12:51:21

ekiny27 发表于 2012-2-29 22:40
谢谢怀谷意见，还想请教一下，就是你所说的常温贮存和阴凉贮存产品的温湿度条件，需要在稳定性试验箱考察， ...

个人认为，长期稳定性考察的其实就是留样考察，可以放留样室考察。

jxzslxy · 发表于 2012-11-8 20:45:44

按规定是在恒温恒湿的条件

梓淇 · 发表于 2012-11-16 19:53:09

请问持续稳定性试验必须放恒湿恒温箱中吗？出处在哪？

372873505 · 发表于 2012-12-25 22:06:51

（1）固体制剂法定储存条件是常温的产品，按上述要求，则长期稳定性试验标准条件，温度是什么范围，湿度是什么范围？
23-27,RH50-70%
（2）固体制剂法定储存条件是阴凉的产品，按上述要求则，长期稳定性试验标准条件，温度是什么范围，湿度是什么范围？
18-22,RH50-70%

sdtalzr · 发表于 2013-1-5 22:32:30

我也有这方面的疑问，请高手解答啊

xuancao · 发表于 2013-2-6 10:06:22

个人理解：采用药典规定的长期稳定性试验标准条件，需用到恒温恒湿箱

wm0260 · 发表于 2013-2-6 10:28:41

同求解

潍坊天辰 · 发表于 2013-2-6 10:39:30

学习一下

/yb晨悦 · 发表于 2013-3-26 10:48:17

持续稳定性考察室需要和留样室分开吗

cuiwang2006 · 发表于 2013-6-26 16:21:37

建议看下中国药典2010版药典附录 XIX C原料药与药物制剂稳定性试验指导原则

[时立新（愚公）] 请教：持续稳定性考察方案中的贮存条件

欢迎您注册蒲公英

相关帖子

点评

点评

浏览过的版块