中国药品企业急需加强药物警戒

消逝的风

“合格药品送出厂仅是开始。生产环节的复杂性、患者病情和人种的差异都需要企业在药品上市后继续做研究和评估，不断完善药品的不良反应信息，建立药物警戒体系。”车艳说。经过9个月调研，中国外商投资企业协会药品研发行业委员会日前发布部分在华制药企业质量体系调研报告。该项目主要研究者、获得全球医药行业商业女性新星奖的首位中国女性车艳认为，制药九大关键质量要求中，药物警戒是当前国内药企最急需加强的。

车艳表示，“很多药物需要长期服用，有些不良反应也许会在患者使用数年甚至更长时间后才能被发现。此外，有人认为，仿制药与原研药的成分相同，不良反应和副作用也应该是相同的，但事实上，由于工艺和质量体系的差异，即便是相同成分的药物，其不良反应也会有一定的差异，所以仿制药企业也需要建立完善的药物警戒体系。”她表示国内药企还需加强“售后服务”意识：“如果一种需要冷藏的药物本来计划给患者注射，但临时医生取消了注射方案，那么，这瓶已经被取出的药物是否还可以放回冰箱存储或者2小时后用于其他患者呢？类似问题未必所有医生或护士都了解。如果制药企业没有24小时的热线或者网站支持，那患者就有可能会面临本可避免的风险。”

beiwei5du

"制药九大关键质量要求"主要是指什么呢？？谢谢！

蠡怡良

1.企业能够实现持续的《药品生产质量管理规范》(GMP)合规。

2.企业有能力通过国际机构的质量体系认证，并将产品出口到有严格监管的市场。

3.企业主动地持续改善产品质量标准方案，以提高疗效和安全性。

4.企业安排合格人员并开展充分的质量管理活动，以维持有效的质量体系。

5.自觉遵循环保健康安全(EHS)要求，并将其作为制药企业管理理念和企业运营的重要领域。

6.建立药物警戒系统，通过对上市后产品信息的收集、监督、研究、评估评价进行对药物上市后市场监控，旨在发现、评估、理解和预防不良反应事件。

7.提供医学信息服务来指导和评估企业已上市药品的合理使用情况。

8.专职的医学事务团队为用药提供药学及临床应用方面的循证。

9.开展临床研究，对药品上市后的有效性和安全性进行观察。

杨公子

非常同意楼主的观点，然而喊了这么多年，现在还是没什么起色。