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- 验证范围？？
- 偏差的关闭需要考虑偏差所涉产品的处理吗？？？
- 紧急变更管理
- 临时变更和永久变更管理上有哪些区别点？？
- 秦皇岛紫竹药业WHO检查报告（2018-10）
- 海正WHO检查报告（2018.03.22-28）
- 计算机化系统的周期性回顾为什么应该归属在自检下？？？
- EMA Guide on Sterilisation for Medicinal Products, API Excipients and Primary...
- What does the FDA expect from Cleaning Validation today? FDA's r...
- Inadequate CAPAs lead to FDA Warning Letter
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- 小澄窝窝
- 哈喽，你好，看了你的几篇分享后，感觉你对清洁验证回收率研究的颇为深入。想请教你一些关于清洁验证回收率的问题。
我们做清洁验证回收率比较难做，存在回收不回来的情况，甚至很低。你能传授下你们的回收率是怎么做的吗？
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- long_five
- 好的，谢谢
beiwei5du: GAMP Good Practice Guide: Testing GxP Systems公司也有，但是不能下载。你说的那个文件我现在有的呢，非常感谢，后期有什么资料还希望多多分享交流。
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- long_five
- 可以发到38513038@qq.com吗？谢谢。
beiwei5du: PQLI我有一个change control
你需要最新的基准指南 调试与确认吗？需要的话，我将英文版和软件翻译版发给你。
另外，有这个指南吗？ GAMP Good Practice Guide: Testing GxP Systems
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- xishan_521
- 您好，想请教下受托方的质量协议与委托方的质量协议有什么区别？
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- long_five
- 您好，可以互换ISPE相关指南吗？您需要哪些可以告诉我，我换到了很多，但特别是PQLI部分，还一个都没有。https://www.ouryao.com/thread-501363-1-1.html
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- roadman
- 谢谢分享TRs-2
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- Sports控
- 大神，你好，我们企业大容量注射剂产品放行标准均为药典标准，另外我们还制定了内控标准，但内控标准仅用来约束自己，就像警戒线一样，一旦产品超出内控，但只要符合国标，启动OOS和偏差调查风险评估后也可放行。请问放行必须是内控标准吗
