有没有做过原料铝桶密封性验证的 知道的赐教（有奖）

九五二七

无菌原料铝桶密封性确认     原料取样后手动轧盖然后确认轧盖的密封性  

以前看过好像有个盐水渗入法    但是不知道具体方法  有知道的说下方法 或是出处

还有听领导说是用淀粉和碘化钾的反应做     上网查了下也没有具体方法   有知道的M

   淀粉加碘化钾还加氧化剂（加氯水）才能反应呈现蓝色

或是其他的什么方法可行的 请告下

九五二七

很久没来了        弟兄们不知道的也帮忙顶下

石头968

铝桶内灌入适量注射用水，压上胶塞并轧盖，作为实验样品，另取1个铝桶，铝桶内灌入适量注射用水，压上胶塞并轧盖，形成对照品。
将实验样品铝桶倒置于装有适量饱和氯化钠溶液的不锈钢盆中，确保桶颈完全浸没于氯化钠溶液中，固定放置，4小时后将铝桶取出，使用注射用水冲洗铝桶外表，压缩空气吹干桶口，拆开桶盖，将实验桶及对照桶中的水分别送至QC实验室检测氯化物。
注意，不锈钢盆中的氯化钠溶液应该淹没铝桶中的无菌注射用水液面。

华重楼

等待高手赐教。

神农氏

微生物浸入试验法验证密封完整性： 
  往产品容器内灌入培养基并按照常规方式压塞封盖，灭菌后冷却备用。将冷却后的容器倒臵并将瓶口完全浸没于高浓度（108CFU/ml）的运动性菌液中，4小时后，将容器外表面消毒并培养，看是否有挑战性细菌在容器内生长。 
  多准备一些灌装培养基的样品，在与产品相同地的贮存条件下贮存。在贮存的一定时间间隔（12,24，36和48个月等），取出部分样品，进行微生物浸入试验，以确定密封系统在贮存期内的有效性。

lianlixiao

楼主，该问题我以前在论坛也请教过，请参考以下链接
https://www.ouryao.com/thread-40805-1-1.html

lianlixiao

新版GMP无菌指南P355
F .无菌原料药包装容器密封性验证
无菌原料药容器密封系统的密封性应经过验证。通常要进行微生物挑战的培养基密封
性验证。方法是：无菌条件下，在内包装系统内装人无菌的液体培养基如TSB，采用和生
产相同的密封/压盖方式密封后将其封口倒置浸没在高浓度的挑战菌液内一定时间后，在
适当的温度下培养适当的时间，观察包装内培养基是否有相应的挑战菌生长。
还有，详细的例子

饮风沉醉/xu

不知道，但是给你顶起来

yyylggglll

没做过，想学习/

幻影

在指南上有。

fengxiangzhong

长见识了，学习学习

copperli

学习学习，长知识了

swylove1987

配点TSB液体培养基，密封铝桶，浸润到菌悬液里面（铜绿假单胞杆菌），之后培养

13969258617

没有人说一下亚甲基蓝挑战方法嘛。