压缩空气日常监测

zt03 · 发表于 2013-11-14 08:39:52

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各位老师：
您们好！小弟公司整改缺陷里有一条指出“本公司压缩空气无日常监测管理规程。”请问我该如何进行日常监测？日常监测哪些内容？用什么方法去进行？日常监测的时间怎么定，是每天监测？还是多长时间监测？
希望知道的老师给予解答，小弟不甚感激！

nunqing · 发表于 2013-11-14 08:49:21

本帖最后由 nunqing 于 2013-11-14 08:51 编辑

见质量控制实验室 GMP指南294
半月一次，四大项目，请搜之前的帖子，有讨论过

诺亚方舟 · 发表于 2013-11-14 09:00:10

总管、直接接触药品的使用点定期（期限根据实际产品及系统情况确认）进行微生物监测，每年进行压缩空气微生物验证

kafaa · 发表于 2013-11-14 09:16:56

我们公司不同级别，不同的制剂分不同的监测周期，无菌制剂直接接触药物的每批监测，非直接接触药物或非无菌制剂因为都安装了疏水性滤膜，所以3个月监测1次。

nunqing · 发表于 2013-11-14 10:18:24

kafaa 发表于 2013-11-14 09:16
我们公司不同级别，不同的制剂分不同的监测周期，无菌制剂直接接触药物的每批监测，非直接接触药物或非无菌 ...

无菌制剂直接接触药物的，也安装了滤器，不需每批测压空，但滤器需要每批完整性测试。

nunqing · 发表于 2013-11-14 10:19:12

无菌制剂不直接接触药物的，也安装了滤器，不需每批测压空，但滤器需要每批完整性测试。

zt03 · 发表于 2013-11-14 10:51:22

nunqing 发表于 2013-11-14 08:49
见质量控制实验室 GMP指南294
半月一次，四大项目，请搜之前的帖子，有讨论过

谢谢您的解答，但是我在论坛里没有找到相关的帖子。能否具体说下怎么监测，监测哪些内容，谢谢。

porsche1921 · 发表于 2013-11-14 11:01:00

nunqing 发表于 2013-11-14 10:19
无菌制剂不直接接触药物的，也安装了滤器，不需每批测压空，但滤器需要每批完整性测试。

指南虽说这么写，其实有点不大明白，无菌制剂直接接触药品的，测完整性而不测压空；完整性只能证明微生物截留，那压空中水、油以及滤芯上截留的微生物繁殖产生的热原之类不检测风险大不大呀？

nunqing · 发表于 2013-11-14 14:54:51

zt03 发表于 2013-11-14 10:51
谢谢您的解答，但是我在论坛里没有找到相关的帖子。能否具体说下怎么监测，监测哪些内容，谢谢。

水分油份微生物限度尘粒等，一般使用仪器监测，请咨询坛子里的太平洋

nunqing · 发表于 2013-11-14 14:57:09

porsche1921 发表于 2013-11-14 11:01
指南虽说这么写，其实有点不大明白，无菌制剂直接接触药品的，测完整性而不测压空；完整性只能证明微生物 ...

有道理，不过，油水在验证的时候要测嘛；尘粒和微生物可以依赖滤芯。@石头968

石头968 · 发表于 2013-11-14 15:03:17

nunqing 发表于 2013-11-14 14:57
有道理，不过，油水在验证的时候要测嘛；尘粒和微生物可以依赖滤芯。@石头968

洁净压缩空气的使用点也是要定期监测的，监测项目与使用类型有关，也可能要全检，类似于水系统嘛。
具体周期，各企业可以自己制定，经过评估确定。

nunqing · 发表于 2013-11-14 15:08:32

石头968 发表于 2013-11-14 15:03
洁净压缩空气的使用点也是要定期监测的，监测项目与使用类型有关，也可能要全检，类似于水系统嘛。
具体 ...

谢谢

吾儿子安 · 发表于 2013-11-23 13:59:50

学习了，谢谢

缘来就是你 · 发表于 2013-12-4 14:31:07

日常监测应该是说对与药品直接接触的压空性状的一个确认吧，颜色、气味等。四大指标我们死采取每个季度监测一次，停机后的确认

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