问题讨论：长期使用的药典检验方法，如果没有变更是否需要补做检验方法的确认？

巴西木 · 发表于 2013-11-17 08:41:48

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问题讨论：长期使用的药典检验方法，如果没有变更是否需要补做检验方法的确认？

回答：

1. 如果你们公司生产的产品是销售到欧美国家，你们采用ＵＳＰ或ＥＰ的检验方法，并且也没有变更，那么你们至少要需要进行分析确认。

2. 如果你们公司生产的产品是国内销售，在中国ＧＭＰ（2010版）颁发前就进行过生产，如果没有变更就不需要补做检验方法的确认。

3.如果你们公司生产的产品是国内销售，在中国ＧＭＰ（2010版）颁发后开始生产，并没有变更，就需要做检验方法的确认。

4.如果你们变更了药典的分析方法，需要进行分析方法验证，仅做分析方法确认是不能认可的。

5.如果不是药典的方法，需要做分析方法验证；如果是转移产品需要做分析方法转移（并具有开发产品方的分析方法验证报告）。

6. 含量测定的分析方法确认需要做的项目应有系统适用性实验、专属性、中间精密度、溶液稳定性。

彩虹 · 发表于 2013-11-17 08:56:49

很有指导性{:soso_e181:}

cuntian_wang · 发表于 2013-11-17 09:10:20

总结的挺到位

唐灬僧 · 发表于 2013-11-17 09:15:51

学习啦，版主，辛苦啦

深海游鱼 · 发表于 2013-11-17 09:27:21

学习，那如果长期使用药典标准，但在10版执行时没进行方法确认的企业，对该方法还需要重新进行确认吗？

红茶. · 发表于 2013-11-17 09:30:42

2和3 why?

yj19951123 · 发表于 2013-11-17 11:15:11

2. 如果你们公司生产的产品是国内销售，在中国ＧＭＰ（2010版）颁发前就进行过生产，如果没有变更就不需要补做检验方法的确认

不合理！分析方法是要在本化验室的设备和人员的条件下，加以确认的。不管你是否变更与否！

moyu76 · 发表于 2013-11-17 21:41:41

加上一点，依据产品特性，若你的产品检验容易受到系统影响。在一段时间后应该再做再确认。

银杏叶GH · 发表于 2013-11-17 21:57:44

专属性确认具体应该怎么操作呢

雨霖铃006 · 发表于 2013-12-28 15:03:04

学习啦，版主，辛苦啦

liu2612 · 发表于 2014-1-1 17:38:00

总结的非常好谢谢分享

善变的云 · 发表于 2014-3-26 07:52:48

不错不错，谢谢分享

2584634913 · 发表于 2014-11-22 10:16:14

学习啦,谢谢分享

jiehui48 · 发表于 2014-11-22 10:28:46

GMP指南上说了方法确认有两种方法，其中一种就很简单的，由两名检验人员分别独立对同一批产品进行检验（如可能，使用不同的仪器）比较两人的检查效果来证明方法在本实验室（人员、分析仪器、试剂等）的适用性。实验室日常测试操作步骤不需要进行方法确认。

beiwei5du · 发表于 2015-2-4 23:52:08

这个学习一下！谢谢分享！后期进一步学习！

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