互动讨论16－修订版《药品注册管理办法》征求意见稿（专利药品抢仿提速问题）

沁人绿茶.

备受关注的《药品注册管理办法》修订即将尘埃落定。国家药监局下发《药品注册管理办法》修订版征求意见稿，涉及增加适应和鼓励药物创新、专利条款修订、完善新药监测期管理以及仿制药注册程序相关条款，引起业内震动。从今天开始，绿茶将和蒲友们一起对《药品注册管理办法》修订版征求意见稿的部分条款进行互动讨论，希望亲们都加入到本次讨论中来，这也是我们制药人应做的是吧。

    对于第十九条“对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。”修订意见稿删除了。
    就是说如按目前的审评进度，提前2年报批，很难批下来，并不能保证仿制药在专利一过就可上市。现在把十九条删除了，意味着专利药品抢仿提速，亲们如何看这个问题，是否对你报批更有力了呐？

原文	修正文
第二章 基本要求 第十八条　申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。 　　药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。 第十九条　对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。	第二章 基本要求 第十八条  申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。 药品上市后发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。 删除第十九条

haha2

有点向印度学习的味道，不过很好，有利于市场的竞争

zhongsbj

对于抢仿肯定不是坏事。不过也许正如你所说，是因为考虑到实际审批进度太慢的问题，才有这个修改。从侧面看，是不好的消息啊。ANDA排号都快6k了

沁人绿茶.

haha2 发表于 2013-11-18 08:12
有点向印度学习的味道，不过很好，有利于市场的竞争

像谁学习并不重要。关键只要对注册管理有力就好

中华骏捷

有利于老百姓的才是好的，问题是现在是嘛，反正我不知道。。

window

这个修订意味着监管部门回归其监管范围正道了
药品的审批，是从临床安全、有效、稳定的角度出发的，至于知识产权，则是知识产权局的事情，
至于批准后企业生产是否侵犯专利，也是企业行为，与药监监管作为与否无关
所谓各司其职

沁人绿茶.

中华骏捷 发表于 2013-11-18 09:42
有利于老百姓的才是好的，问题是现在是嘛，反正我不知道。。

借着本次注册管理办法的东风，有问题就提贝。

lchenglin

“第一百五十条　技术审评工作时间从国家食品药品监督管理总局药品审评中心启动技术审评工作开始计算”这条是典型的无赖做法。

沁人绿茶.

window 发表于 2013-11-18 09:52
这个修订意味着监管部门回归其监管范围正道了
药品的审批，是从临床安全、有效、稳定的角度出发的，至于知 ...

是否侵犯专利按专利法的法规执行。

window

沁人绿茶 发表于 2013-11-18 14:45
是否侵犯专利按专利法的法规执行。

是的。知识产权的保护另有法规及