关于药品生产企业的产品质量档案

jenny · 发表于 2013-11-25 10:29:48

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药品生产企业的产品质量档案，在GMP中似乎没有专门的规定，但若干年来似乎很多企业都有相关方面的管理规定，这一块的工作，各位同行们都是如何做的？或者有比较权威的规定可以一起分享一下？

例如：如何规定如何管理，以及那些资料需要加入到质量档案中，等等。。

谢谢大家

小李飞刀 · 发表于 2013-11-25 11:08:27

越全越好的

lumang · 发表于 2013-11-25 11:11:30

问问你们省局或市局，去相关网站上看看相关法规。应该有！

linandansheng · 发表于 2013-11-25 11:40:38

西安鸿生-国内唯一一家专业做丹参提取物的大型供应商，联系人李楠15529262962 QQ1517633374

彩虹 · 发表于 2013-11-25 11:53:03

SMP-QA-003 产品质量档案管理规程_百度文库
http://wenku.baidu.com/view/69ea4a4469eae009581becef.html
网上很多的，搜索下参考。

玻璃杯 · 发表于 2013-11-25 13:00:21

基本：生产记录检验记录放行记录环境监控记录过程控制记录销售记录
若有：偏差记录变更记录（不合格处理记录............）等所有相关...................
保证产品质量的追溯，不用明说，这条就足够。。。。。。。。。。

jenny · 发表于 2013-11-25 13:20:12

彩虹发表于 2013-11-25 11:53
SMP-QA-003 产品质量档案管理规程_百度文库
http://wenku.baidu.com/view/69ea4a4469eae009581becef.html
...

谢谢彩虹，我这就去文库看看~

雅儿 · 发表于 2017-8-19 16:26:26

路过学习，很高心见到大家的意见

xiaoxia.chen · 发表于 2019-4-12 15:58:44

现在找到了没？可以给我参考下不？正需要。谢谢

[文件系统] 关于药品生产企业的产品质量档案