变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估？

海阳山山

第二百四十四条　改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估。如果变更可能影响药品的有效期，则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行稳定性考察。

请问各位变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估是怎么实施的？

快活王

我的理解是当有可能影响到产品质量的关键元素变化的时候，至少需要关注变更申请之后的三个批次产品的质量情况，需要与之前产品质量情况进行对比，查看质量情况是否变坏，必要的时候开展工艺验证。

阿凡达

工艺验证啊

nunqing

就是验证，过程和结果的各方面，风险评估来定具体做什么。

彩虹

验证、评估、对比，稳定性考察。

小兵

彩虹 发表于 2013-12-10 08:16
验证、评估、对比，稳定性考察。

赞同

小兵

彩虹 发表于 2013-12-10 08:16
验证、评估、对比，稳定性考察。

赞同

听风者

进行三批的工艺验证，以及对产品包装进行包装确认（对于包装材料的变更），考察稳定性，必要时可以做相容性

海阳山山

谢谢大家的热心回复。
是的，一些重要的变化，如果要注册的，通常会做三批验证，以及相应的稳定性考察；但是某些辅料的变化，你们也是三批验证吗？还是评估影响后做一批？

zzx-2000

通常会做三批验证

海阳山山

zzx-2000 发表于 2013-12-12 22:02
通常会做三批验证

对于辅料，譬如供应商变化，也会做三批吗？

hacter

海阳山山 发表于 2013-12-13 09:09
对于辅料，譬如供应商变化，也会做三批吗？

本本检察官的回答，就是必须3批质量评估，具体如何评，木有规定。

包括内包材的变更，都是 必须首3批都做评估。

现场咨询做3个月加速，他们认可。

海阳山山

hacter 发表于 2013-12-16 13:51
本本检察官的回答，就是必须3批质量评估，具体如何评，木有规定。

包括内包材的变更，都是 必须首3批都 ...

这个三批评估，可以通过监控（关键质量参数）或稳定性（常温或加速）来实现。
但是，我考虑的是，通过风险评估，某些风险小的变更可能不需要三批啊