一致性评价时点临近 仿制药促制剂行业洗牌

杨曙光

生意社12月18日讯　记者获悉，“今年底之前，国家将完成75个仿制药的一致性评价，全面提升药品的质量和安全标准。”这是在中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会在上海发布《影响药品质量差异的主要因素分析》报告现场传出的最新消息。

　　据记者调查，仿制药一致性评价的结果出台后，仿制药质量和效果优异的，可以缩小与进口原研药的价格差距，并且更容易进入医保和各地的招标系统，不合格就退市。可以说，仿制药一致性评价将促使化药制剂行业整体“洗牌”，对于研发技术强的公司和原料制剂一体化生产商，如恒瑞医药、华海药业、现代制药等则形成利好。

　　仿制药再评价的任务艰巨

　　据秦脉医药咨询公司高级顾问陈哲峰向记者介绍，中国现有的18.9万余张药品的上市许可中94.7%均为2007年实施新的《药品注册管理办法》之前发放，远低于目前现行的上市批准标准，正因如此，2012年2月13日国务院印发《国家药品安全“十二五”规划》，明确要求对2007年修订的《药品注册管理办法》实施前批准的仿制药，分期分批与被仿制药进行质量一致性评价，进行“历史的补课”。

　　然而要完成这项任务挑战也是巨大的：美国在1971年启动生物等效性评价，历时10年，淘汰6000种药；1997年日本启动“药品品质再评价工程”，至今完成了约730个品种；而要完成我国十几万个仿制药的再评价工作，解决如此沉重的历史包袱，国家食品药品监督管理总局（CFDA）在人力资源和技术储备上压力巨大，其难度和所需要的时间可想而知。

　　中国药品质量提升面临历史性机遇

　　低质量的药品相比高质量的药品有着巨大的成本优势，当监管标准允许这种低质量产品的存在时，企业往往缺乏提升质量的动力，根据上海对2007-2009年进口药品和同期地方抽验药品的数据进行对比分析现实，进口药品检验总体不合格率均维持在0.1%以下，国产制剂抽检不合格率为3%左右，相差近30倍。

　　“只有不断升级GMP等药品质量的标准并确保企业持续合规才能有效提升中国药品的质量；如果以此为契机，在进一步完善仿制药再评价的方案设计的同时利用2015年药典升级的机会，提前对部分产品质量标准进行专项升级，对达不到要求的仿制药进行淘汰，则必将为中国药品质量的提升创造一个历史性的机遇。”陈哲峰指出。据悉，到2020年国内所有的口服和注射剂型的仿制药都要完成质量一致性评价。