国家食品药品监督管理总局通报四川升和药业股份有限公司丹参注射液发生不良事件

银杏叶GH

国家食品药品监督管理总局通报四川升和药业股份有限公司丹参注射液发生不良事件

2013年12月13日 发布

2013年8月以来，四川升和药业股份有限公司生产的部分批次丹参注射液先后在多个省份发生不良事件，多名患者用药后出现寒战、发热。为及时控制安全隐患，防止事件重复发生，四川省局要求企业召回相应批次药品并查找原因。但四川升和药业股份有限公司召回措施不得力，召回产品不彻底，以致没有及时控制风险，造成又有个别地区多名患者使用后发生类似事件。对此四川省局已约谈企业，要求发生不良事件的四川升和药业股份有限公司邛崃生产基地丹参注射液生产线全面停产并深入查找原因。 　　该事件暴露出企业对该不良事件提示的药品可能存在的安全隐患未引起足够重视，对可能对患者造成的危害认识不足，敷衍塞责，没有发挥产品召回应有的风险控制作用。请各省（区、市）局将有关情况通报给辖区药品生产企业，督促企业从该事件中汲取教训，举一反三，加强药品不良反应监测，对暴露出可能存在安全隐患的药品要及时采取切实有效的风险控制措施，对发生问题产品要坚决、彻底召回，杜绝类似事件再次发生。

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0051/95067.html

青城/怒云

从三个方面深层次看问题，药企、医疗、监管。

porsche1921

需彻底查明原因，中药注射剂风险好像还挺大的。

银杏叶GH

青城/怒云 发表于 2013-12-20 14:30
从三个方面深层次看问题，药企、医疗、监管。

无处不在           

永远的初学者

中药注射剂，实在是让人担心啊！
有次做冻干，样品长期稳定性，放置以后颜色变深了，但按质量标准检验，仍然合格，真的很难找到特别好的控制方法和指标。