新版药品生产质量技术资料管理规程

囊萤映雪

药品生产质量技术资料管理规程 
 
一、目    的：建立药品生产质量技术资料管理规程，充分发挥技术资料的作用，更好
的为企业提高药品生产质量经济效益服务。 
二、适用范围：本规程适用于公司技术资料的管理。 三、依    据：《药品生产质量管理规范》（2010年版） 四、责 任 者：质量部、生产部、办公室。 五、内    容： 
1、公司技术资料的建立： 
1.1 凡是与公司生产质量管理有关的技术资料均应收集、整理。 1.2 产品的技术资料由质量部专人负责收集、整理、编制。 1.3 技术资料类别包括（含但不局限于以下资料）： 1.3.1 法规及药典等必要的工具书及参考资料； 
 国家药事管理法律法规； 
 《药品生产质量管理规范》及其附录； 
 《中国药典》以及卫生部、药监局颁布的其他药品国家质量标准；  药品检验用参考技术资料；  其他医药国家技术标准、要求。 1.3.2 本公司产品的官方文件 
 公司药品生产许可证、药品注册批件等官方注册证件；  国家、省、市颁布给本公司的其他文件；  其他相关技术国家标准、要求。 1.3.3 其他生产质量管理技术参考资料第 2 页  
 国家药监系统编制的药品GMP指南等参考资料；  国家、省、市的官方通知等；  安全生产管理技术资料； 
 公司厂房设施、设备、仪器等硬件的技术指标、要求； 1.3.4 公司产品的其他相关资料 
 典型事故：历年发生的生产、质量、设备人身安全等事故及事故的主要经过、教训和改进措施；历年重大技术革新的内容及效果等。 
 产品沿革：投产日期，采用的工艺路线、来源、批量大小与生产水平，历次技术改造项目的主要内容与效果；产品创优获奖情况； 
 工艺规程概要：原料的配比、原辅料内控质量标准、半成品质量标准； 1.3.5 公司发展历史资料 
 公司发展过程中，形成的重要文件资料；  公司发展历程中的重要图片。 2．技术资料的管理： 
2.1 凡正式生产的产品均应编制产品技术资料，从投产开始，按时间的先后顺序依次编制。 
2.2 公司内部编制产品技术资料必须有确切的技术理论依据，文字表达应简练、明确、逻辑严谨。 
2.3 产品技术资料属本企业保密资料，应由专人负责，做到各类资料分清类别、名称、编号、科学管理，安全保密。 
2.4 公司技术资料均应列出目录清单。建立资料文件索引，并相应建立柜、盒、册的目录。柜、盒、册要有明显的标识。
3．技术资料的利用： 
3.1 技术资料的利用，仅限于本公司有关生产质量管理人员因工作需要方可借阅。外单位借阅必须经质量负责人批准。 
3.2 属于本公司比较珍贵的资料，应制作影像备份文件或复印备份文件，借阅只提供复印备份件。 
3.2 技术资料出借一般不得超过10天，确因工作需要，可办续借手续。 3.3 凡技术资料只有一份者，一般不出借，只许在现场查阅。 
3.4 借阅者对技术资料要爱护，不得转借、乱划、更不能私自涂改或丢失。 4、技术资料的保存 
4.1 公司技术资料均永久保存； 
4.2 属于官方为本公司颁发的正式文件一律由公司办公室统一保管；资料保管在专门的加锁文件柜内。 
4.3 非药品生产质量的管理性资料文件由公司办公室保管； 4.4 其他属于技术型参考资料由质量部保管。 
4.5 对技术资料的保管应注意防潮、防霉、防蛀、防火等。所有资料力求管理规范、归类准确、保存完整。

北京木子

来学习下

彩虹

借鉴。。。。。。

老普

这个资料很有用

帅妹姐

来学习，谢谢分享

joysun611

药王的东东，

moon0412

学习学习看看，辛苦楼主

kevin1196

感谢分享

22311862

来学习下
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孙亮1

学习一下，学习一下

oО星辰﹏

辛苦了，谢谢分享。