我国仿制药与印度相比最大不同点在于政策

一沙一叶

诱人的市场前景并不能转化为实实在在的利润报表。中国药企要想赶上仿制药的春天，还需要在外部环境和内部实力等多个方面进行准备。至少从目前来看，中国药企仍然“拦不了瓷器活”。

    “我国仿制药与印度相比最大不同点在于政策”，中投顾问产业研究部经理郭凡礼表示。公开资料显示，印度传统以来对于那些在药物研究和开发方面进行长期投资的公司很少提供专利保护，印度药企也更专注于仿制药的研发，一旦有新药入市，他们便迅速推出类似的药物。而在中国，是对专利有明确保护，鼓励新药的研发，这也使得药企在政策保护下研制新药热情不断高涨。除了专利制度有待突破，中国药品质量监管等一系列指标也有待改进。业内专家指出，中国执行的仿制药质量标准太低，技术审评要求的技术门槛过低，致使国内制药企业几乎无需进行深入研究即可达标。因此，中国的一些仿制药目前能做到的仅是化学等同，而生物等同、安全等同、临床等同还遥不可及。

    “国内审批上市的仿制药在有效成分上没有问题，但是有效成分只是药品中很少的一部分，更多的还有辅料。国内外的差距，其实往往体现在辅料的品质上”，浙江大学药学院教授邱利焱向网易财经表示。

    但是，即便是再多国外专利保护到期以及国家政策政策放松，也不是每个中资药企都能分一杯羹。“专利悬崖并不是坐等药企仿制，研发能力并不突出的药企实际上很难介入仿制药领域。”有分析师指出。

    仿制药并非随便敷衍的山寨货，在国际市场上，各国对仿制药都有着严格的要求。只不过在实际执行过程中，国内药企粗制滥造的倾向性较为严重，客观上将仿制药变成了山寨药，但实际上二者存在本质的区别。

    业内人士却指出，我国已上市的部分仿制药质量与原研药疗效无法同日而语，在临床上的表现更是不尽如人意，相当一部分属“安全、无效”和“安全、不怎么有效”。

    在目前的中国市场上，国产药的现状几乎就是仿制药的现状，因为国产药的95%左右为仿制药。中国是名符其实的仿制药大国，却远不是仿制药强国。中国医药界共同的自我认定是：“我国部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距。

青城/怒云

业内人士却指出，我国已上市的部分仿制药质量与原研药疗效无法同日而语，在临床上的表现更是不尽如人意，相当一部分属“安全、无效”和“安全、不怎么有效”

对这句话有看法，现在的仿制药要求与原工艺、溶出曲线、或生物利用度等均相同，不存在业内的人士说的屁话道理。
如果对生产过程、质量控制方面再重视些，与国外药无什么质的差别。

一沙一叶

青城/怒云 发表于 2013-12-31 10:10
业内人士却指出，我国已上市的部分仿制药质量与原研药疗效无法同日而语，在临床上的表现更是不尽如人意，相 ...

可能不仅是生产过程的问题，而是研发的问题。“安全，无效”对于固体制剂不为过。

小兵

就是这回事

cph2345

哎，怎么有点自欺欺人的感觉了。看来是小药厂的药真的不敢买呀。

中药之风

瞧一瞧，看一看。

青城/怒云

一沙一叶 发表于 2013-12-31 10:12
可能不仅是生产过程的问题，而是研发的问题。“安全，无效”对于固体制剂不为过。

现在固体要求也严了，溶出曲线不一致均不批。我正在做的一个仿国外的片剂，在5分钟溶出度与对照差了几个点，正在重新调整工艺。

一沙一叶

青城/怒云 发表于 2013-12-31 11:15
现在固体要求也严了，溶出曲线不一致均不批。我正在做的一个仿国外的片剂，在5分钟溶出度与对照差了几个点 ...

现在不成天再说仿制药的一致性评价

lion71508

开始和印度比了

青城/怒云

一沙一叶 发表于 2013-12-31 11:23
现在不成天再说仿制药的一致性评价

说得容易，做起来难呀，专家一出口，企业累出油。

一沙一叶

lion71508 发表于 2013-12-31 11:24
开始和印度比了

印度目前丑闻频发啊