药监大考或成医药生产企业“分水岭”

杨曙光

导读:2013年12月31日前现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产必须达到新版GMP_2010年版本_要求,获得药监局的GMP认证书,否则只能停产整改。 　　 　　

    根据药监局的数据统计,全国共有1319家无菌药品生产企业,截至2013年12月31日,已有870家提出新修订药品GMP认证申请,其中855家已完成现场检查,通过检查并公告的企业有796家,占全部企业数量的60.3%。 　　 　　

    值得注意的是,仍有449家企业未提出认证申请。虽然药监局公告未提及这些企业为何拖延至今未提交申请,SFDA高级研修学院客座教授陈晓诗曾指出,“药企对申报新版GMP存在畏难情绪。”在他看来,新版的GMP有着非常严格的规定,企业要想达到标准,需要投入的不仅仅是资金,还有人力、物力和时间成本,其得从URS(制药设备规格)方案设计开始就投入大量精力。 　　 　　

    事实上,很多企业不具备这样的能力,甚至连模块设计都没有办法完成,只能等着现成的成功通过检查验证企业的模块出来,然后再选择跟进。 　　 　　

    距离药监局对无菌药品生产企业新版GMP大考的截止日期2013年12月31日,企业从2011年3月1日可提交申请起,共有两年多的窗口期。一般说来,生产企业的整改需要两年时间。 　　 　　

    随着一些企业的落榜停产,赶早通过新版GMP认证的企业销量上抢占市场。与此同时,那些正在通力改造的企业日子或许会难过多了。即使改造完成了,也不一定能够及时获得新版GMP的认证。 　　 　　就药监局公布的数据显示,855家已完成现场检查,最后通过检查并公告的只有796家,其中还包括多次检查最后通过的部分,还有59家暂时没有通过。 　　 　　

    企业要通过新版GMP需要一个漫长的过程。根据药监局要求,从向省药监局提交认证申请到最后国家药监通过验收且公告,至少需要75个工作日。对于沃森生物旗下的血液制品生产企业河北大安制药公司对外宣称将在2014年的3月拿到新版GMP认证消息,投资者普遍持怀疑态度。这是因为,据公开消息显示,其还在最初的省药监审查阶段。按照常规超过四个月的时间流程,大安制药基本不可能完成。 　　 　　

    事实上,新版GMP改造一定程度上也会影响制药企业后续的发展。虽然通过新版GMP验证,其在质控和产能扩充方面有所提高,产品在市场的竞争力没有太突显,甚至会出现产能过剩的可能,所以,短期内企业的回报不会太明显,而且还会因为改造时的折旧而拖累财务数据。 　　 　　

    对于那些至今尚未提交认证申请的449家企业来说,尤其是中小企业,情况会更糟糕。业内人士透露称,即使不少企业在知晓年底会因认证问题被暂停而抢着时间差做了不少库存,但是面对后续一系列的验证过程,市场压力也不会小。西藏药业的公告称,原有BNP冻干制剂生产线12月31日停止生产,预计2015年3月之前将取得新版GMP认证证书,且在此之前已备充足产品。 　　 　　

    国家药监局对于新版GMP的认证也曾明确表示,不鼓励所有的药厂所有的车间都进行GMP改造,转产、重组、兼并同样是制药企业的可行出路。

tsingsea

上有政策，下有对策啊！

syhorchid

停产整改

冠生园-茶道

低水平重复制造，产能过剩，这已经不是药企的问题。还是这个中国制造业面临的问题。政府就是应该引导不具备市场竞争力的中小企业推出市场，新版GMP出台，其中一个目的就是撤掉一些企业，规范一些企业，壮大一些企业。