持续稳定性样品转移

snow02180322 · 发表于 2014-1-9 11:15:21

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

各位，想请教一个问题，因新建了厂房，之前的持续稳定性样品现在要进行转移，但是按以前的模式都是常温保存，现在按药典的要求应该存放在稳定性实验箱中，这样贮存条件就发生了改变。虽然说按之前的贮存条件是不符合法定要求，但已经这样了，所以转移之后究竟如何放置为好呢，改变条件评估也不好做，不改变条件又不符合药典要求！{:soso_e127:}

tsingsea · 发表于 2014-1-9 11:30:28

以前的数据先不去管它，现在可以按照新版要求来做嘛，这并不影响前期数据的有效性。

hongwei2000 · 发表于 2014-1-9 11:47:26

常温保存？
这根本就不是持续稳定性考查
应视为留样
所以无所谓转移
而是根本没做稳定性考查

小李飞刀 · 发表于 2014-1-9 12:00:16

那是留样。

是是而非 · 发表于 2014-1-9 12:01:56

历史无法改变，从现在做起

青城/怒云 · 发表于 2014-1-9 12:10:31

以前不合格
现在依然不合格
稳定性试验的前期工作没做
现在补
对样品而言
已经没有任何意义了

大呆子 · 发表于 2014-1-9 12:26:05

yujieli2008 发表于 2014-1-9 12:01
历史无法改变，从现在做起

从我做起，从现在做起

liulihui1001 · 发表于 2014-1-9 12:32:28

我们厂子也是这样的……长期稳定性考察更本就没有放置在稳定性试验箱里的……

朗老 · 发表于 2014-1-9 12:33:21

重新考察，从现在开始

咕咕 · 发表于 2014-1-9 16:40:03

重新考察

snow02180322 · 发表于 2014-1-13 15:51:17

知错就改嘛，虽然之前贮存条件不符合，但是稳定性考察还是按期做了的！目前只是觉得前后贮存条件不一致的话不知道最后数据评估的时候咋弄了

[取/留样] 持续稳定性样品转移

欢迎您注册蒲公英

相关帖子

点评

浏览过的版块