有奖讨论：老厂房需要如何基本改造就能符合新版ＧＭＰ要求？

大呆子

大家来谈谈符合９８版ＧＭＰ的老厂房需要如何基本改造就能符合新版ＧＭＰ要求？

大家注意，基本要求

岁寒三友

主要还是空调系统改造，风量风速  最终达到新版洁净度要求指标

大呆子

岁寒三友 发表于 2014-1-14 08:43
主要还是空调系统改造，风量风速  最终达到新版洁净度要求指标

三友认证顺利通过吧

如果以前没有容器具干燥设备，非要加么

心心

对于保存完好的厂房我觉得只要更换过滤器，送风调整即可

红茶.

大呆子 发表于 2014-1-14 08:44
三友认证顺利通过吧

如果以前没有容器具干燥设备，非要加么

个人认为非必要。

毒手药王邓智先

大呆子 发表于 2014-1-14 08:44
三友认证顺利通过吧

如果以前没有容器具干燥设备，非要加么

加压缩空气吹干也可以

大呆子

毒手药王 发表于 2014-1-14 09:12
加压缩空气吹干也可以

我觉得在非无菌制剂的改造中，好多专家在行骗

开头是这样的

1. 生产设备是否有调整或优化补充
2. 是否需要增加功能间
3. 人流物流重新优化
4. 换高效，调风量，调压差
5. 重新验证

luhai

增加洗衣、理衣间

freedomlgg

个人觉得改造比建新厂房还要让人头疼，考虑的东西太多了
公用系统：
HVAC系统，要重新考虑风量，压差，换气次数，FFU选用等等啦
水系统，以前还用手动球阀，现在基本上不用了吧
工艺用气，如果要增加工艺点，还要对管道材质进行确认
设备：
有的旧设备性能达不到要求
还冻干机很多都没SIP，要新加VHP
所有有很多让人头疼的东西。。。
个人见解，有不妥之处请各位斑竹达人多多指教

做药者

大呆子 发表于 2014-1-14 08:44
三友认证顺利通过吧

如果以前没有容器具干燥设备，非要加么

加一个吧，加一个比较好点，有说服力。

做药者

freedomlgg 发表于 2014-1-14 10:43
个人觉得改造比建新厂房还要让人头疼，考虑的东西太多了
公用系统：
HVAC系统，要重新考虑风量，压差，换 ...

分的细一些，觉得很到位，厂房该加的房间要加，不符合要求的就撤了吧，个人认为是这样的

弹指神通

不是 简单的硬件改造，以系统的概念去思考如何改造升级是比较可行的办法

793295036

每一家企业的老厂房可能是不同的！重点要从防止污染、交叉污染和差错这些角度来考虑！

samierzhang

HVAC系统：老的风机风量应该是不够的，所以要增加风量。意味着换风机。或者增加风机。满足换气次数的要求。压差肯定要重新调节。而且要考虑有的是直排要求，原来可能没有。老的风机怎么控制？是自控吗？是否需要增加自控？用在车间的终端来看压差表来进行调节？
还有老的高效都没有捡漏的预留口，怎么进行捡漏？
水系统，满足3d要求的球阀的更换。 现在要求为了满足水质，一般都是2级ro或者ro加edi，原来肯定不满足。有的管路流向不合理。储水罐还有玻璃液位计无法灭菌。水系统的灭菌也要考虑，现在大多是巴氏灭菌了。
压缩空气，要增加过滤装置，基本达到无油无水的要求。

大呆子

samierzhang 发表于 2014-1-14 11:25
HVAC系统：老的风机风量应该是不够的，所以要增加风量。意味着换风机。或者增加风机。满足换气次数的要求。 ...

有要求一定是自动控制吗？

再说国产的自动控制都没用

samierzhang

没有要求是自动，但是人工你怎么保证压差等参数合格？一般都是上午下午记一次吧。
压差是个变化的过程，最好是自动控制。回风处加个探头。

英雄崛起

再补充一点，增加环境在线监控！动态监控！

DHW0099

还有：1.称量间需要改造吗？2.产尘间除尘需要改造吗？

有专家要求全部改造成顶送风、侧回风，称量间还需要局部顶部满布高效送风。

yuansoul

经过细致评估和工程改建工作，经过确认和验证，满足既定注册标准符合产品预期用途前提下就可以。