新版GMP认证能过吗？头孢类粉针车间改造后转产青霉素类粉针生产

是是而非 · 发表于 2014-1-20 07:31:59

班主好象转行了{:soso_e120:}

godme · 发表于 2014-1-20 07:54:29

可以的

sts3080 · 发表于 2014-1-20 23:13:13

与做过外资药企的朋友交流过β-内酰胺结构类药品停产如何处理的情况，他的回复是国外既使不使用这个厂房，也不转产再利用。因为风险说不清楚。

是是而非 · 发表于 2014-1-21 07:27:21

yujieli2008 发表于 2014-1-20 07:31
班主好象转行了

真转行了啊。打击楼主一下，如果我是检查员是不同意的

cheng9gong · 发表于 2014-1-21 12:42:51

可以，建筑物要清洗除残留，可以参照APIgmp指南

lianlixiao · 发表于 2014-1-21 14:56:59

恩，估计通过老美的认证有难度，但是不知道国家队头孢类的控制程度又没过比美国更严格啊，如果没有，还是有可能通过的。

wsx · 发表于 2014-1-22 08:23:41

风一下，残留验证，硬件设施达到要求，没有理由不允许转产。相反，如果是青霉素类转头孢类，那么风险可能更高。总体而言，头孢比青霉素类更安全。

porsche1921 · 发表于 2014-1-22 08:35:56

改造到什么程度？设备、设施、空调系统（初、中、高效，风管，空调箱）等换不换？个人觉得空调系统的特别难清洁、难验证

zsxawsq · 发表于 2014-1-22 12:11:34

学习了

丽水涟漪 · 发表于 2014-1-22 15:25:52

我们家也有一个这样的品种，我们领导也想改造一下，个人认为是不可以的，可是领导不听，现在也在咨询中，问过省局还没答复。关注中。。。。。。

清风许来 · 发表于 2014-1-23 08:32:58

不可以的。风险！！！！！！！！！！

蓝色星期六 · 发表于 2014-2-15 16:16:36

无为发表于 2014-1-16 10:44
理论上是可行的，至于能否做到专用和独立的厂房、生产设施和设备，以及产尘量大的操作区域应当保持相对负 ...

无为还知道其他控制措施吗？和大家分享一下

玛丽褚 · 发表于 2015-4-13 10:29:31

Rickzhen 发表于 2014-1-16 10:53
头孢与青霉素虽然同为β内酰胺类，但是通常两者仍视为交叉污染源。据我了解，国内目前没有法规做明确规定； ...

请问，生产普通口服固体制剂和头孢类可以放在一个车间吗？前提把空调系统独立，设备专用。
GMP中第46条第4小点里说的特殊情况，采取特别措施怎么理解？求解，谢谢了！

beiwei5du · 发表于 2017-6-29 09:16:42

丽水涟漪发表于 2014-1-22 15:25
我们家也有一个这样的品种，我们领导也想改造一下，个人认为是不可以的，可是领导不听，现在也在咨询中，问 ...

不知道最终是怎么处理的呢？？求指导！

beiwei5du · 发表于 2018-5-4 18:56:38

最终这个是如何处理的呢？？得到的答复是什么呢？？谢谢！

丽水涟漪 · 发表于 2018-7-31 08:47:41

领导带领大家对ＧＭＰ条款进行逐条学习、分析，并对要改建的项目进行了预算，结论是需要投入很大的资金，还存在一定的风险，最终决定取消此决定。

大王只是去巡山 · 发表于 2018-7-31 09:27:54

肯定不行。。。。。或者看看车间平面图就知道了

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