讨论：经过强制检定的仪器是否还需验证？

jiang376 · 发表于 2013-1-8 15:59:41

确实需要做的校验是基础然后才能验证

roupai · 发表于 2013-1-9 10:31:41

我是天平厂家负责行业法规要求一类的，从原理上来讲，第一，强制检定是有范围的，称量设备其实对于企业来讲，只有涉及到贸易结算才需要强检，也就是比如企业的某些秤称生产出来的原料，再算价钱，这个秤就是需要强检的，其它的，例如QC里面的天平，其实虽然在强检的列表里，但是参考计量法，不算在贸易结算，所以应该是校准更为合理。所以国外的企业你们可以看到，他们的天平等基本都是calibration，而非verification（检定证书），而calibration是验证中的一部分项目，通常包含在OQ内，以及后期的每年的验证中。第二，对于哪些设备需要验证，哪些需要校准，哪些什么都不需要，可以参考下USP通则1058条款，对于分析仪器进行了分类，每一类别需要进行的工作进行了阐述。第三，检定和验证（包含校准），虽然从报告上来看很多是类似的，但是实际的意义是不同的，以天平举例，天平强制检定，按照JJG1036-2008，鉴定报告给你测定结果，是否合格，符合什么等级，等等，具有法律效应（因为是国家标准），验证以及其中包含的校准，其目的是一是确认现场是否适合，设备的所有内容是否完整（IQ）二是设备是否符合仪器厂商声明的技术指标（OQ）三是确认设备是否满足实际的使用需求（PQ），比如天平，你送到计量部门去检定，环境等都变化了，怎么确定在真正的使用现场，它能够正常工作？又如检定能通过，就一定代表这个设备能够使用在你的流程中吗？每个企业要求的操作流程可能都不同，怎么可能使用同一的国家标准作为判断？天平是哪里都可能用到，但行业还有行业的要求，比如我们制药需要确定最小称量值（USP通则41），这些都是需要通过验证的手段达到。

swing_lily · 发表于 2013-4-25 15:49:24

大草原制药人发表于 2012-8-9 10:21
一般检验或校准是把计量仪表拆下来进行；证明计量仪表是在国家或国际标准精度范围内；是合格的；但并不代表 ...

那每次拆下来检测完都要进行再确认吗？如果是压力表怎么进行确认呢，企业自己没法测试啊。

swing_lily · 发表于 2013-4-25 15:52:25

roupai 发表于 2013-1-9 10:31
我是天平厂家负责行业法规要求一类的，从原理上来讲，第一，强制检定是有范围的，称量设备其实对于企业来讲 ...

感觉这种确认没有办法做，没有专业工具啊。

yyqq868 · 发表于 2013-5-10 16:52:31

到现在还是得做1

bigdogpolice · 发表于 2013-5-10 17:05:17

校验内容真的和验证内容一样吗
举个例子来说HPLC的IQ/OQ/PQ都包含在校验里面吗
当然一些简单的仪器如pH计的确不需要做验证，只需要校验就可以了
详细方案参考USP1058

分析仪器确认（AIQ）(USP-1058)(中英文).pdf (530.86 KB, 下载次数: 43)

cuntian_wang · 发表于 2014-3-14 09:24:15

这个问题一直困扰着我

gaofeng · 发表于 2014-6-16 13:51:38

我觉得强制性的校验可作为验证的一部分，但是不能用强制性校验代替公司内部的验证

★蔚蓝的天空 · 发表于 2014-11-25 16:08:03

个人觉得，检定只是对仪器的测试部分的准确性提供了参考，在验证中会引用到检定数据及结果等，不能代表验证

仰望星空. · 发表于 2014-12-14 22:17:08

我赞成你的观点，但是我们公司现在都有做，准备10本GMP检查。领导说了，校准和检定不能取代设备确认。但是我说，如果校准、检定的项目已经齐全，那设备确认还做什么？难道就做一个运行确认？运行确认如果不合格？那人家计量局还给你校准还出报告吗？设备上的方法学的验证又是另一回事。但是如果不涉及方法学的话，计量的同时又做确认，个人能感觉重复工作，而且没有意义，难道说自己配置的试剂视野去重复计量局的项目，比计量局的权威？但是，恒温恒湿箱、培养箱，涉及到满载的还有高压锅等等，自己要根据使用需求再做性能确认这个无可厚非。您说呢？

zsuer · 发表于 2015-7-6 14:26:37

我原本个人也认为经过计量校准的检验仪器不用做确认，但是最近看了一些资料，计量校准的内容只是仪器确认的其中一个部分，所以现在我们也开始对仪器进行确认

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