ADR受害者普遍求偿困难，业内呼吁_建立ADR救济制度

毒手药王邓智先

龚 翔

　　当前，国家食品药品监管总局正在向社会公开征求《药品管理法》修订意见，能否将ADR（药品不良反应）救济制度在《药品管理法》中进行明确，成为很多业内人士关注的焦点。

　　“作为一位基层从事药品安全监管的工作人员，我一直关注国家是否能通过立法建立药品不良反应救济制度，解决当前我国因有关ADR损害救济的法律法规缺失，没有建立相关救济制度而导致ADR受害者求偿困难的问题。”湖南省岳阳市食品药品监管局副局长周志宏说，药品安全事关民生，建立ADR救济制度，不仅是对现有药品管理体系的完善，更是为了提升政府公信力。

　　现有法律不支持ADR救济

　　据世界卫生组织统计，因ADR损害住院的患者占住院人数的5%~10%，而住院患者中发生ADR的人数占10%~20%，致死率为0.29%~2.9%。在我国，据国家药品不良反应监测中心数据显示：2012年，国家药品不良反应监测网络共收到药品不良反应/事件报告120万余份。其中，新的和严重的药品不良反应/事件报告24万份，占同期报告总数的20％。

　　根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，严重药品不良反应是指因使用药品引起以下6种损害情形之一的反应：导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

　　“由此可见，严重ADR将对患者的身体健康造成损害。”周志宏说，但是由于我国现行的法律法规不完善，这些健康遭受严重ADR侵害的患者权益并不能得到保障。“《药品不良反应报告和监测管理办法》明确指出，ADR是合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。而我国现有的法律缺乏对消费者受到ADR伤害的权益保护的支持。”

　　沈阳药科大学工商管理学院杨悦介绍，在法律规定方面，由于合格药品的ADR造成使用者损害的当事人没有主观过错，造成的ADR损害不属于一般侵权行为，同时，《民法通则》规定的使用无过错责任的特殊侵权行为中也未包含ADR损害；《产品质量法》对于产品“缺陷”的判定，采用“存在不合理风险”和“不符合国家、行业标准”的双重标准，实际应用中有异议；《消费者权益保护法》也没有对产品“缺陷”的明确界定；《药品管理法》中的法律责任也只是针对假药、劣药对消费者的侵害，对合格药品产生的ADR，并没有相关损害救济的规定。发生ADR损害后，受害者求偿困难是普遍现象。

　　周志宏说，目前，ADR的报告和监测工作仅以《药品不良反应报告和监测管理办法》这一行政规章为依据，其更多的是体现部门的上报、监测等管理责任。“对于ADR的损害救济措施根本没有涉及。”

　　业内期盼建立ADR损害救济制度

　　周志宏介绍，ADR是药品固有的风险，ADR发生后，患者权益得不到保障，让患者独自承担后果的方式，既不人道也不符合公众利益，“因此，此次修订《药品管理法》，应本着以人为本的原则，借鉴《食品安全法》（征求意见稿）建立食品安全强制责任险的思路，将ADR救济制度以法律的形式进行明确，科学建立符合我国国情的ADR救济制度。这也是基层药品安全监管部门与人员的殷切盼望。”

　　周志宏的观点来自他主持的一项科研项目。2009年，他主持岳阳市科技局的一项软科学资助项目——“建立药品不良反应救济制度的分析”。课题组于2009年8月~2010年3月面向湖北、湖南、广东、广西、贵州等10个省份的受访者发放问卷调查5800份，在收回的5274份有效问卷中，91.81%的被调查者认为出现ADR损害后理应得到救济，89.32%的被调查者认为有必要建立我国的ADR救济制度。

　　杨悦介绍，发达国家和地区ADR损害救济制度比较完善。法律保障如德国的《药品法》、日本的《制造物责任法》和《医药副作用救济、研究振兴基金法》等。

　　目前，国外对ADR损害的救济有两种模式：一种是商业保险赔偿，患者购买保险，出现ADR损害后可申请保险公司进行身体损害的赔偿。此种模式主要集中在保险业发达的国家，如瑞典、德国。另一种是依靠政府救济，即以企业出资为主建立基金，对严重的ADR损害进行救济赔偿。采取这种方式的主要是美国。

　　周志宏介绍，当前实施ADR救济制度的国家和地区，大多是通过向药品生产经营企业征收（按照企业每年实际销售额的一定比例进行征收）、政府资助以及社会募捐的形式筹集救济资金，由政府相关部门对资金进行管理，并负责受害者的救济申请、ADR损害的评定、确定支付标准等工作。“除政府层面的救济外，还可以鼓励商业保险公司设立ADR险种，由消费者或集体进行购买；出现严重ADR损害后，消费者申请政府救济的同时，还可以向购买ADR险的保险公司申请勘查理赔，获得救济。就像汽车的交强险和其他险种一样，两者之间互不冲突。”

　　在周志宏主持的“建立药品不良反应救济制度分析”项目中，问卷调查显示：77.7%的被调查者认为可通过购买方式进行救济，73.61%的人愿意购买此种保险。若按年度购买，79.28%的调查者认为每年20元以下可以接受；按门诊次数购买，83.62%的调查者可以接受每次门诊缴纳保险费1元以下；按住院购买，82.55%的调查者接受每次住院缴纳保费10元以下。

　　ADR救济制度须科学公正

　　“ADR救济制度应建立在科学的ADR损害评定基础上，并不是所有用药期间出现的身体不适或损害都是ADR损害。”周志宏说，实际上，用药导致的身体不适或损害更多地来自非正常、不合理、超大剂量的经验用药，以及没有根据的所谓“个体化给药”，这些都不是ADR损害评定的范围。

　　那么，怎样才能确定ADR损害？按照国家药品不良反应监测中心在对省以下药品不良反应监测人员培训时提供的方法，通过回答以下5个问题来进行判断。①用药与ADR的出现是否有合理的时间顺序；②反应是否符合该药已知的ADR类型；③停药或减量后反应是否消失或减轻；④再次使用药品是否再次出现同样的反应；⑤反应是否可从并用药物的作用、患者病情的进展、其他治疗措施来解释。如果5个答案均为“是”，那么身体不适或损害就是ADR。然而，④、⑤项并不好回答，如果①、②、③项中有2项或3项答案为“是”，则可判断为“很可能”或“可能”是ADR。

　　“这就需要确保鉴定机构的专业、公正。”杨悦说，如瑞典设立了“药品伤害委员会”。参照这种模式，我国在ADR损害评定中，可设立由医学、药学、流行病学、统计学、法学、政府部门代表、行业代表等组成的ADR鉴定委员会，对是否属ADR损害、事故责任方、ADR分级归属进行评判认定。符合救济条件的，按照ADR分级进行救济；不符合条件的，给出审议意见并驳回救济申请。救济必须针对严重ADR损害。对严重ADR导致的身体损害进行补偿，应包括医药费、残障生活补助、抚养金、丧葬费等。“ADR损害的分级评定可以参照医疗事故等级鉴定。同时，ADR损害救济的目的是补偿，而不是赔偿，应不支持精神赔偿等要求。此外，对不同层级的损害也要设定一定的上限，科学合理使用救济资金。”

　　“希望《药品管理法》修订时，对因严重药品不良反应导致的身体损害，建立国家救济制度。”周志宏说，至于具体指导操作，可通过制定条例以及部门规章等进行完善。“只有通过法律的强制推动，ADR救济制度才能得以施行。这样，才能彻底解决我国当前因ADR损害引发的政府在药品安全方面公信力的受损。”

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yueluo

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