关于药品注册中的各种试生产的困惑

lumang

各位高人：
请问药品注册中，中试放大批、工艺验证批、临床批、现场核查批之间先后关系，各有什么要求？，另外在国家局2008年现场核查管理规定中“第三节 申报生产研制现场核查”与“第三章 药品注册生产现场检查”有何区别呢？
困惑中。。。

静夜思雨

“申报生产研制现场核查”是药品研发的现场核查，有些是委托研发的，就是核查研发单位的研发数据是否真实有效。“ 药品注册生产现场检查”是核查生产单位的现场生产能力。按新版要求检查。

大呆子

中试放大批:工艺研究成熟后的放大批次，一般为一万个基本单位（如一万片、支、粒等）以上

工艺验证批：是验证生产工艺重现性的，一般该批次与商业化生产批次一致，但由于化学原料非常贵，所以都放到最小批量过（但至少超过一万片、支、粒等）；

临床批：生产用于临床的药物批次，工艺验证批就可以；

现场核查批一般为注册生产现场检查，与工艺验证批保持一致。

不知道是否正确，大家可以纠正

静夜思雨

个人以为：临床批用于做临床的吧？、中试放大批、工艺验证批是验证工艺的，在现场检查批前、现场核查批是现场检查时的动态生产批，要送检。

lumang

静夜思雨 发表于 2014-1-24 15:04
“申报生产研制现场核查”是药品研发的现场核查，有些是委托研发的，就是核查研发单位的研发数据是否真实有 ...

谢谢解答，那就是说药品批准生产前至少有2次现场核查，研制现场（不包括临床前和临床）主要针对的是小试、中试；而生产现场核查则是类似商业生产的规模，并应符合GMP要求。

lumang

大呆子 发表于 2014-1-24 15:12
中试放大批:工艺研究成熟后的放大批次，一般为一万个基本单位（如一万片、支、粒等）以上

工艺验证批：是 ...

是否可以这样理解，先做工艺验证批，再做临床批，最后做现场核查批。临床批生产时，什么清洁验证、工艺验证、设备、设施确认都的完成，但不需要完成稳定性考察。

大呆子

lumang 发表于 2014-1-24 22:52
是否可以这样理解，先做工艺验证批，再做临床批，最后做现场核查批。临床批生产时，什么清洁验证、工艺验 ...

是的，我觉得应该是这样

静夜思雨

lumang 发表于 2014-1-24 22:45
谢谢解答，那就是说药品批准生产前至少有2次现场核查，研制现场（不包括临床前和临床）主要针对的是小试、 ...

先上报注册申请资料到省局，省局派人研发现场核查和生产现场核查，那两次现场核查合格后，注册资料才可以上报国家局排队等待批准。（中途不排队有发补的可能）

静夜思雨

lumang 发表于 2014-1-24 22:52
是否可以这样理解，先做工艺验证批，再做临床批，最后做现场核查批。临床批生产时，什么清洁验证、工艺验 ...

稳定性考察可以不完成，但加速考察和检验方法的验证要完成。

lumang

谢谢两位版主的指点。