FDA第三次拒绝批准利伐沙班急性冠脉综合征适应症

zhulikou431

2月14日，拜耳与强生称，美国FDA再次拒绝批准两家公司合作且相当有“钱”景的抗血栓药物利伐沙班的两项新适应症。两家公司寻求FDA批准上市销售这款药物用于预防急性冠脉综合征(ACS)患者新的心脏病发作、中风及死亡以及用于预防心脏支架内血栓形成。
利伐沙班目前获批的主要适应症是预防患房颤患者的血栓及中风，这种症状主要发生在老年人当中。FDA的一个顾问小组于1月份曾认定，利伐沙班不应用于预防新的心脏病发作或中风，这种预防也称作二级预防。
来自强生的一项单一临床试验数据不足以证明批准利伐沙班上市用于预防进一步的心脏问题是正确的，特别是因为顾问小组发现一些数据有缺失。
强生最初于2011年晚些时候提交利伐沙班用于ACS的上市申请，FDA拒绝了这项申请，指出试验数据有缺失。该公司补充了一些缺失的数据，但FDA再次拒绝批准这款药物，促使强生对FDA的这一决定提起上诉。
FDA否决上诉之后，强生提交了一项改进的上市申请，但顾问小组成员于1月份称，补充数据不能改变他们的观点，即这款药物不能证明其收益超过其出血风险。
2月14日，强生发言人Kristina Chang被问及FDA在回应中是否要求对申请的新适应症进行临床试验或补充其它信息时，他拒绝作出评论：“我们不披露细节问题是因为我们仍在对该事件及下一步的打算进行评估。”
信源地址：http://www.reuters.com/article/2 ... USBREA1D0W120140214

shifeng2012

这就是差异。

爱雨山

很好，很有原则！为了患者着想，而不是金钱利益！

彩虹

新药上市要慎重，要安全、疗效并重。

lstar3

人命重于利益，这样做才是正道

Enjoy

坚持原则，妥妥的是我们学习的榜样~~