新版GMP各章节中需重点注意的问题（二十二）—愚公想改行整理

愚公想改行 · 发表于 2014-2-18 08:25:50

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

六、 文件管理（三）

11、新版GMP第170条（三）包装操作要求—2中的包材 “类型”是指如铝塑板、PVC瓶装。

12、与产品直接接触的生产介质需要在工艺规程中作出规定，但不必写入工艺规程中的物料清单。因为原辅料清单是指包含在最终产品中的物料清单，压缩空气、氮气等工艺介质应进行相应的控制并包含在工艺规程中。

13、批记录为便于追溯和核对，一般都采用连续页码编号，保证批生产记录的完整性。并根据新版GMP第172条、第177条的相关规定，批生产记录、批包装记录每页上顺标识批号，确保批记录受控使用。企业可采用生产指令号在批记录上加生产指令号的方式进行生产批次的追溯性管理。

14、复印批生产、批包装记录时，不用审核人和批准人再签字，仅在编制时审批签字。每批发一份空白批记录，应登记。批包装记录中“规格”和说明书中提到的“规格”应一致，“规格”是指含量或装量。“包装规格”在说明书中的项目是“包装”，在新版GMP第180条中表述为“包装形式”。

caiguojianpass · 发表于 2014-2-18 08:30:29

学习

zhulikou431 · 发表于 2014-2-18 08:31:17

解析得比较简略，最后有一份文件的实例配合。

幻影 · 发表于 2014-2-18 08:33:15

来学习了

yyylggglll · 发表于 2014-2-18 08:35:43

我们就是这样做的

红花烈焰手 · 发表于 2014-2-18 08:36:58

学习学习。

南天海D · 发表于 2014-2-18 08:40:42

学习学习，

毛毛球 · 发表于 2014-2-18 08:42:23

学习了哦。

中华骏捷 · 发表于 2014-2-18 08:49:03

学习了。。

鲁人75 · 发表于 2014-2-18 08:49:25

来学习了，谢谢楼主分享。

阴雨绵绵 · 发表于 2014-2-18 08:50:07

学习学习！

爱雨山 · 发表于 2014-2-18 08:52:04

学习学习了！讲的很透彻！

shifeng2012 · 发表于 2014-2-18 08:52:09

学习有用。

失血的枫 · 发表于 2014-2-18 08:56:05

学习了，谢谢了！

y00010w · 发表于 2014-2-18 09:18:46

谢谢，学习了

中药之风 · 发表于 2014-2-18 09:20:26

瞧一瞧哦啊，

蔚蓝天空 · 发表于 2014-2-18 09:25:24

讲的很透彻！

彩虹 · 发表于 2014-2-18 09:25:45

学习了{:soso_e181:}

北方的狼 · 发表于 2014-2-18 09:27:02

虚心学习，谢谢

lstar3 · 发表于 2014-2-18 09:27:18

大家都是来学习的啊，那我也来学习了

[时立新（愚公）] 新版GMP各章节中需重点注意的问题（二十二）—愚公想改行整理