现在按照38号文件，要转的每个品种都要动态核查，省所抽样么？

情非得已 · 发表于 2014-2-26 12:22:42

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现在按照38号文件，新版GMP品种转移那个，要转的每个品种都需要生产三批，省所抽样么？还是动态核查每个剂型一个品种的三批，仅抽样该动态三批，其余品种仅体现在申报资料的质量和工艺文件中？没有动态核查的品种开工生产前再申请？

lunmulunmu · 发表于 2014-2-26 12:30:43

看看

深海游鱼 · 发表于 2014-2-26 12:42:02

你好，38号文是什么内容，能给个链接吗

情非得已 · 发表于 2014-2-26 12:44:44

本帖最后由情非得已于 2014-2-26 12:45 编辑

lunmulunmu 发表于 2014-2-26 12:30
看看

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/78577.html 38号文件，后期各省应该分别出了细则

情非得已 · 发表于 2014-2-26 12:46:05

深海游鱼发表于 2014-2-26 12:42
你好，38号文是什么内容，能给个链接吗

yyylggglll · 发表于 2014-2-26 12:52:08

没做过

qingjinmu · 发表于 2014-2-26 13:04:36

具体细则，要问各省药监部门，定能得到满意答复

wmxwh · 发表于 2019-11-5 22:36:53

具体细则，要问各省药监部门，定能得到满意答复

[研发注册] 现在按照38号文件，要转的每个品种都要动态核查，省所抽样么？